프리시젼바이오, 갑상선 기능 진단 POCT 3종 유럽 IVDR NPT 인증 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(코스닥: 335810)는 갑상선 기능 진단 3개 제품(TSH(갑상선자극 호르몬), fT4(유리 티록신), Thyroid Control(품질관리용 컨트롤))에 대해 IVDR(유럽 체외진단의료기기 규정) NPT(환자근접 진료) 인증을 획득했다고 밝혔다.

검사실(Lab) 전용 제품 대비 강화된 규정이 적용된 IVDR NPT 인증 획득으로 프리시젼바이오는 병동·외래·일반의원 등 현장검사 환경에서 고감도 갑상선 진단에 적합한 안전성과 유효성을 갖춘 제품이라는 점을 인정받게 되었다. 또한 Exdia TSH와 Exdia fT4는 국내 제품으로는 최초로 모세혈 검체를 활용한 임상 데이터 기반의 갑상선 진단 IVDR 인증을 획득한 POCT(현장진단) 제품이다. 이를 위해 유럽 현지 의료기관에서 5개월간 임상시험을 수행했으며, 대형 진단장비와의 상관성이 허가기준을 충족했다.

특히, 유럽의 의원급 의료기관(Clinic)과 일차의료기관에서는 모세혈 검체 활용 비중이 높아 관련 임상 성능 데이터와 인증 여부가 제품 도입 시 중요한 평가 요소로 작용한다. 이에 따라 해당 검체를 기반으로 확보한 임상 데이터를 통해 갑상선 진단 분야 IVDR 인증을 획득한 것은 유럽 시장 진출 기반을 강화하고 향후 시장 확대 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다.

갑상선 질환은 만성 질환 중에서도 유병률이 높아 일차 의료 현장에서의 신속 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 환자근접 진료 방식은 검체 채취부터 결과 확인까지 환자 곁에서 완결되어 진단까지의 소요 시간을 단축하고 신속한 임상 의사결정을 지원할 수 있으므로, 유럽 현장진단 시장에서의 활용이 점차 확대될 것으로 기대된다.

프리시젼바이오는 "이번 인증을 통해 현장검사 환경에서 요구되는 제품 성능과 품질관리 체계를 인정받았다"며 "이후 면역진단 제품군 및 임상화학 제품군으로 IVDR 전환 범위를 확대해 유럽 시장 내 제품 포트폴리오를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.