큐리옥스바이오시스템즈 2026년 5월 IR letter

안녕하세요,

큐리옥스바이오시스템즈㈜ IR담당입니다.

그동안 주주님들께서 문의 주신 주요 질의에 대한 답변을 아래와 같이 준비하였습니다.

투자에 참고하시길 바랍니다.

【NIST · 표준화 · CYTO 2026】

Q. CYTO 2026 초록이 공개된 이후 현재까지 현장에서 체감되는 변화가 있는지 궁금합니다. 초록만 보자면 기존의 수작업 원심분리기가 배제되고 Pluto의 표준화가 확실해 보이는데, 이 부분이 CYTO 전임에도 변화가 감지되고 있을까요?

Q. CYTO 2026에서 공개될 데이터가 향후 NIST의 가이드라인 정립이나 공식 문서화 논의에 어떻게 기여할 것으로 보시는지, 그리고 회사에서는 그 의미를 어떻게 평가하고 계시는지 궁금합니다.

Q. NIST 표준화가 이러한 개별 협업 관계를 보다 넓은 산업 표준 채택으로 확장시키는 계기가 될 수 있을 것으로 생각됩니다. 귀사에서는 이러한 전환 흐름과 그 속도를 어떻게 보고 계시는지 의견 부탁드립니다.

Q. CYTO 초록을 접하시고 사측에서도 놀랐다는 이야기를 들었는데 사측에서는 초록 문구를 어느 정도로 예상하셨었나요? 오랜 시간 NIST 백서에 등재되기 위해 노력해오셨는데, 1차 inter-lab study 결과 발표를 앞두고 회사의 소회를 묻습니다.

A. NIST 인터랩 스터디 실험 종료 후 데이터 수집 및 분석이 진행 중이며, 신속하게 진행되는 경우 일부 결과가 CYTO 2026 학회 발표에 포함될 가능성이 있습니다. 다기관 연구인 만큼 CYTO까지 분석이 충분히 마무리되지 않을 수도 있으며, 이는 당사가 조절하거나 강요할 수 없는 부분입니다. 발표 내용의 흐름은 NIST의 향후 공식 가이드라인 문서화에서도 이어질 것으로 예상합니다.

당사의 NIST 활동 중 경험에 따르면 원심분리 방식의 재현성 한계는 이미 수년 전 1차 인터랩 스터디부터 일부 공감대가 형성되어 있었던 것으로 알고 있습니다. 이번 2차 인터랩 스터디 결과 발표는 Pluto 자동화 비교군의 성능에 대해 공신력 있는 유저들이 검증한 과학적 근거를 공개적으로 확인하는 자리가 될 것으로 기대하고 있습니다.

최종적인 Best Practice 선정 후 산업 현장에서의 채택은 순차적으로 진행될 것으로 예상합니다. 장비의 복수 구매사례가 차츰 증가하고 고객의 SOP 변경 시 대규모의 전환사례도 발생할 것으로 보고 있습니다.

당사가 이 기술을 처음 논의 테이블에 올리기 시작했을 때 비원심분리 자동화 세척은 업계에 생경한 개념이었습니다. 유일한 자동화 참여 방식으로 인정받기까지 상당한 시간과 노력이 필요했으며, 그 과정에서 실제 참여자들의 C-FREE 기술에 대한 생각과 태도가 긍정적으로 바뀌는 것을 몸소 경험했기 때문에 이번 초록의 내용이 회사에게 특별히 놀랍지는 않았습니다. 앞으로 백서 출간과 저명 저널 논문 게재 등 추가 과정을 성실히 이행하면서 이 흐름이 실적 향상으로 최대한 빠르게 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

Q. 실제 고객사들이 도입 여부를 판단할 때 가장 중요하게 보는 요인이 무엇이라고 보시는지, 그리고 복수 방식 병존 시 경쟁력 유지 핵심 전략은 무엇인지 궁금합니다.

A. 고객사가 전처리 자동화 도입을 판단할 때 보는 기준은 세 가지로 볼 수 있습니다. 첫째, 연구자가 누구든 기관이 어디든 언제 연구하든 동일한 결과가 나오는 데이터 재현성. 둘째, 모든 과정이 자동으로 기록되어 오류 추적이 가능한 감사 추적 지원. 셋째, 수작업 대비 연구자 시간 절감과 실험 실패율 감소로 이어지는 비용 효율성입니다. 이 세 가지 가치는 원심분리 수작업 대비 비교할 수 없는 경쟁 우위로 작용합니다.

Q. CAR-T 치료제 승인 시 NGS 데이터가 요구되고 이를 위해 각 랩에서 액체핸들링 장비가 활용됩니다. NIST에서 표준화 기술로 권고되면 CAR-T 개발사들은 기존 장비에 Pluto Code를 도입할 것으로 보이는데, 이에 대한 의견이 궁금합니다.

Q. 주총에서 CAR-T 적응증이 고형암으로 확장되지 못했음에도 10년간 10배 이상 시장 성장이 예상됩니다. 회사가 보는 CAR-T 시장의 잠재력과 NIST Best Practice 선정의 의미는 무엇인지요?

A. CAR-T 시장은 혈액암에서 자가면역질환으로 적응증이 확대되는 추세로 유세포분석 QC 수요가 구조적으로 늘어날 수 있으며, NIST 모범 사례로 권고되면 CAR-T 개발사와 CRO가 신규 공정 설정 시 당사 방법론을 참조할 수 있는 환경이 만들어지는 조건이 됩니다. 실제 채택 여부와 속도는 각 기관의 내부 검토 결과에 달려 있습니다. 참고로 모범 사례로 권고가 된다면 그 적용은 CAR-T 시장을 뛰어 넘어 모든 세포 분석 영역으로 확장될 것으로 보고 있습니다.

Q. NIST 컨소시엄에 참여 중인 NIST, AstraZeneca, Amgen은 FDA RTCT(실시간 임상시험) 시범 참여자이기도 합니다. RTCT 체제에서는 사이트 간 전처리 변동성이 실시간으로 노출되므로 전처리 표준화의 중요성이 높아질 것으로 보입니다. RTCT 도입이 Pluto 채택 속도에 영향을 줄 것으로 예상하시는지, FDA의 정책 방향성을 마케팅이나 고객 제안에 활용하고 계신지 문의드립니다.

Q. NIST에서 Best Practice로 선정된다면 이것은 회사의 자랑이자 대한민국의 자랑입니다. 대형 경사에 걸맞는 홍보를 꼭 해주시길 부탁드립니다. 또한 FDA는 NIST 세포분석 표준화 컨소시엄에 어느 정도로 깊이 참여하고 있을까요?

A. FDA는 NIST 유세포분석 표준화 컨소시엄에 정부기관으로서 공식 참여하고 있으며, CAR-T 세포 제조의 품질 검증에 유세포분석이 핵심임을 직접 명시하고 있습니다. FDA가 추구하는 재현성 확보와 표준화 방향은 당사 기술의 가치 명제와 구조적으로 일치합니다. 실제로 한 바이오파마의 신약 신청 과정에서 FDA 관계자로부터 NIST 컨소시엄 방법론을 참고해보라는 비공식적 안내가 이루어진 사례도 있었던 것으로 알고 있습니다.

Q. NIST 표준화 권고안 등재 과정에서 기존 원심분리 방식 고수 세력의 견제도 일부 있을 수 있다고 생각되는데, 이를 방어하기 위한 학술적/정치적(협회 활동 등) 대응 시나리오가 있습니까? 표준화 등재를 최대한 앞당기기 위한 로드맵/전략이 있다면 공유 부탁드립니다.

A. 원심분리는 아직까지도 업계의 골드 스탠다드입니다. 당사는 이 환경을 변화시키기 위해 공신력과 영향력을 갖춘 기관들과의 협력으로 데이터 기반의 흐름을 만들어가고 있으며, 이는 이번 CYTO 2026 발표에서도 확인되는 바와 같이 다수의 KOL들도 이 방향을 인정하고 있습니다. 당사는 이 흐름 안에서 표준화 논의의 중심에 자리잡고 있으며, KOL과의 협력을 지속해 C-FREE 기술이 표준 기술로 정착하는 과정을 주도해나갈 것입니다.

【포괄적 공급계약 · 영업 현황】

Q. 글로벌 빅파마와의 포괄적 계약(MLA)에서 개별 그룹과의 구매 조건에 영향을 미치는 것은 주문 규모/시기 외에 다른 것도 있나요? 복수의 다른 글로벌 바이오파마와 진행 중인 포괄적 계약의 구매 방식은 개별 그룹 영업 외 방식도 검토하고 있나요? 세포 분석 SOP 변경이 구매 방식 결정에 영향을 주나요?

A. 포괄적 공급계약은 모든 실질적 계약 조건을 일괄 확정한 구조로, 이후 개별 구매 시 별도 협상 없이 진행이 가능합니다. 세부 조건은 비밀유지 의무에 따라 공개가 제한됩니다. 글로벌 바이오파마에서는 각 연구 그룹이 독립적으로 구매를 결정하는 구조이므로, 포괄 계약 체결 이후에도 그룹별 영업이 수반됩니다.

SOP 변경은 단순한 절차적 요건이 아니라 해당 기관의 연구 표준 프로토콜이 공식적으로 바뀐다는 의미로, 강력한 구매 요인으로 작용하며 구매 방식과 규모에 직접적인 영향을 줍니다.

Q. 빅파마의 두 번째 포괄적 공급계약서 협상은 첫 글로벌 빅파마보다 수월하게 진행되고 있을까요? 글로벌 빅파마들의 SOP 변경 승인에는 진척 사항이 있을까요?

Q. 복수의 글로벌 빅파마와도 논의 중이라고 하셨는데, 어느 정도 수준의 논의 단계인지 알고 싶습니다. 복수의 포괄적 공급계약을 논의하고 있는 곳이 3군데 이상인가요? 미만인가요?

A. 기존 계약 사례에서 얻은 노하우를 기반으로 복수의 바이오 기업들과 원만하게 진행 중입니다. 협상의 속도는 고객사 내부 사정에 따라 결정되며, 당사 측에서 공유드릴 수 있는 정보는 비밀유지 의무에 따라 제한되는 점 양해 부탁드립니다.

Q. 글로벌 상위권 CAR-T CRO와의 진척 상황이 궁금합니다. 빅파마보다 CRO 쪽이 벌크 오더 및 파급 효과가 크지 않을까 생각되는데요. CRO 쪽은 빅파마처럼 다수와 접촉하고 계신지, 어느 정도 수준의 논의 단계인지 궁금합니다.

A. QC 단계로의 적용 확대 검토가 진행 중이며 복수의 CRO와 논의 중입니다. CRO마다 고려하고 있는 적용 규모와 범위는 상이할 수 있습니다.

Q. 장비사들과의 파트너십 체결에 진척 사항이 있을까요?

A. 복수의 글로벌 장비사와 파트너십 협의가 진행 중입니다. CYTO 학회에서도 계속하여 잠재 파트너들과 미팅을 이어가는 등 기회를 모색하고 있습니다.

Q. 임상 중인 수작업 원심분리기를 Pluto로 전환하는 고객의 움직임이 있을까요?

Q. CYTO 2026 발표에서 AZ의 라파엘로님이 전 세계 여러 사이트에 도입한 사례를 설명한다고 합니다. 해당 사이트별로 Pluto Code를 판매한 것인지, ILS 결과 도출을 위해 일시 대여한 것인지, 선 임대 후 구매 방식인지 궁금합니다.

A. 임상 단계에서의 전환 움직임은 과거에 확인된 바가 있으나, 현 시점에서 추가로 말씀드릴 수 있는 정보는 제한적입니다. 개별 사이트의 도입 형태 세부 사항은 비밀유지 의무에 따라 공개가 제한됩니다.

【Pluto Code · 제품 · 기술】

Q. 최근 VP급 인력 영입 및 Technology/Architecture 관련 채용공고를 보면 Pluto Code의 플랫폼화, third-party robot integration, modular API architecture가 강조되고 있습니다. Pluto Code는 현재 완성형 상업 제품인지, 추가 커스터마이징이 필요한 초기 플랫폼 단계인지 설명 부탁드립니다.

Q. Pluto Code 및 Pluto 장비 3종이 완성형으로 보시나요? 다음 R&D 우선순위는 무엇인지요?

Q. Pluto Code의 modular API architecture는 현재 어느 단계인지 궁금합니다. Hamilton, Tecan, Opentrons, Beckman Coulter 등 주요 플랫폼과의 통합 수준이 PoC, 내부 검증, 고객사 검증, 상업 배포 중 어느 단계에 해당하는지 설명 부탁드립니다.

Q. Hamilton, Tecan, Beckman Coulter, Opentrons 외 추가적인 호환 액체핸들러 메이커 계획이 있는지, 추가 호환 메이커는 점유율 기준인지 빅파마/CRO 요청 기준인지 문의드립니다.

Q. Pluto Code의 third-party robot integration을 위한 modular API architecture는 어느 정도 완성되어 있는지, 최근 포괄적 라이선스 계약의 경우 계약 체결 자체가 즉시 매출로 반영되는 구조인지, 아니면 각 사이트별 활성화 이후 매출이 발생하는 구조인지 확인 부탁드립니다.

A. Pluto Code는 상업화가 진행된 제품입니다. Hamilton, Tecan, Opentrons, Beckman Coulter 등 주요 액체핸들링 플랫폼과 연동되어 상업적 공급이 이루어지고 있으며, 추가 플랫폼 확장도 가능한 구조입니다. 확장 우선순위는 시장 점유율과 고객의 수요를 함께 고려하여 결정합니다.

Pluto Workstation 또한 비원심분리 세포 세척 기술이 구현된 완성형 제품으로, 현재 기능 확장과 편의성 개선 연구가 지속적으로 진행 중입니다.

채용공고에 등장하는 기술 용어들은 이미 작동하는 제품을 더 많은 플랫폼으로 확장하고 파트너사와의 통합을 용이하게 하기 위한 고도화 작업을 의미하며, 제품의 미완성을 나타내는 것이 아닙니다.

포괄적 공급계약은 계약 체결 시점에 매출이 일괄 인식되는 구조가 아니며, 실제 매출은 각 그룹 또는 사이트 단위의 주문이 이루어질 때 발생합니다.

Q. C-FREE 방식이 settling time이 길어지는 샘플이나 대량 처리력이 중요한 워크플로우에서는 throughput 병목이 발생할 수 있다고 판단됩니다. 고처리량 분야에서도 핵심 솔루션이 될 수 있다고 보고 계신지 궁금합니다.

A. 고처리량 환경에서도 C-FREE 기술의 경쟁력은 유지됩니다. 384-well 플레이트는 96-well 플레이트에서보다 샘플당 처리 용량이 줄어드는데, C-FREE 기술은 이러한 저용량 환경에서 상대적으로 더 빠르고 우수한 세척 성능을 발휘합니다. 소용량 샘플에서도 세포 보존성이 높고 세척 일관성이 매우 안정적입니다. 384-well 지원은 성능 검증이 완료되어 출시 마무리 단계에 있으며, 고처리량 대응 범위가 더욱 확대될 예정입니다.

면역세포, 줄기세포, 종양세포 등 다양한 세포 종류별로도 침강 속도가 실질적으로 동등한 수준임을 확인한 바 있습니다. 보편적인 연구에서 침강 속도가 길어지는 문제는 현재까지 확인된 바 없습니다.

Q. Pluto 장비 UI 편의사항 개선은 진척 사항이 있을까요? 요즘에는 AI를 활용해 일부 프로토콜을 자동 생성하는 곳도 있는데 고객의 접근성을 높이는 데 도움이 될 것 같습니다.

A. 사용자 편의성 향상을 위한 UI 개발이 진행 중이며 2분기 출시를 목표로 하고 있습니다. AI 기술을 활용하는 기능도 개발을 계획하고 있습니다.

Q. 전혈 튜브 이슈는 해결 가능한 이슈일까요? 만약 해결하지 못한다면 전혈 분석 타깃 시장에서 어느 정도를 포기하게 되는 건가요?

A. 전혈 샘플 처리에 적합한 튜브 개발은 그 방법과 구조를 충분히 확립하고 있습니다. 연내 개발 완료를 목표로 진행 중입니다.

Q. HighRes CEO가 "AI 과학자가 가설을 쏟아내면 병목이 실험실 실행으로 이동할 것"이라고 했습니다. AI 자율실험실 트렌드에 Pluto Code를 어떻게 포지셔닝하고 계신지 문의드립니다.

Q. HighRes, Biosero, Thermo Fisher 등 오케스트레이션 소프트웨어 업체와의 협력 논의는 어떻게 진행되고 있는지 문의드립니다.

A. 고도의 연구 자동화 시스템에서 세포 전처리 단계는 자동화 시스템 설계의 핵심 난제 중 하나입니다. 기존 원심분리 공정은 로봇 팔, 원심분리기, 플레이트 워셔 등 복수의 장비를 연결해야 하므로 시스템 개발 난이도와 비용을 높이는 요소입니다. Pluto Wash 기술은 원심분리 공정 자체를 없애고 "워크스테이션 기반의" 소프트웨어 레이어로 대체함으로써, 고도의 연구 자동화 시스템의 구성 복잡도를 낮추고 재현성 높은 데이터 생성 환경을 제공합니다. Pluto Code는 주요 액체핸들링 플랫폼과 호환되는 구조로, 오케스트레이션 플랫폼에서 전처리 모듈로 통합되는 것이 기술적으로 가능합니다. 현재 공개할 수 있는 협력 진행사항은 없습니다.

Q. 중국 국무원령 818호 시행으로 자동화/표준화/재현성 확보의 중요성이 커지고 있습니다. 중국 내 사업 진척 상황을 공개 가능한 범위에서 설명 부탁드립니다.

Q. AstraZeneca가 2026년 3월 상하이 세포치료제조기지를 발표했습니다. 중국 법인의 역할과 영업 전략에 대해 문의드립니다.

A. 중국에서도 세포치료 등 첨단 치료법에 대한 관심이 높아지면서 임상 연구 확대를 위한 제도화 움직임이 이어지고 있습니다. 이에 따라 GMP 수준의 품질 관리와 재현성 확보의 필요성이 구조적으로 높아지는 방향입니다. 다만 바이오 제약의 글로벌 리더는 미국 시장을 중심으로 분포해 있으며, 미국에서 검증된 표준안이 중국 시장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 판단하고 있습니다. 중국 법인에서는 이러한 현지 상황 변화에 맞춰 영업 파이프라인을 관리하고 있습니다.

[책임 한정 (Disclaimer)]

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본 레터에 포함된 정보는 투자 권유를 목적으로 하지 않으며, 투자 판단의 책임은 투자자 본인에게 있습니다.

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당사는 주주 여러분의 신뢰를 바탕으로 지속 가능한 성장을 이루기 위해 최선을 다할 것입니다.

앞으로도 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

 

감사합니다.