엘앤케이바이오 AccelFix-MIS(Dual thread type) 미국식품의약국(FDA) 승인

[공고] AccelFix-MIS(Dual thread type) 미국식품의약국(FDA) 승인

당사의 척추 고정시스템 ′ AccelFix-MIS(Dual thread type)’가 미국 FDA의 승인을 획득하였습니다.

1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA)

2. 승인일자 : 2026년 05월 05일 (미국 현지 승인 일자)

3. 승인제품 : AccelFix-MIS (Dual thread type)

- 척추 유합술에 사용하는 척추 스크류 시스템 (AccelFix Spinal Fixation System)

4. 기대효과

▶ ‘AccelFix-MIS(Dual Thread Type)’는 기존 Double Thread Type 제품에 이어 새롭게 추가된 스크류 시스템의 라인업으로, 의료진의 사용 편의성과 시술 안정성을 높이기 위해 개발되었습니다.

▶ FDA승인을 받은 AccelFix-MIS(Dual thread type)는 상부와 하부 나사산의 간격(Pitch)을 다르게 설계한 Dual Thread 구조와 층별 골질에 맞춘 정교한 설계를 통해, 수술 시 보다 안정적이고 용이한 고정이 가능하도록 구현하였습니다.

▶ 이번 FDA 승인을 통해 AccelFix-MIS 제품군에 Dual Thread 옵션이 추가됨에 따라,

-의료진은 환자 상태 및 수술 목적에 따른 다양한 스크류 선택이 가능해졌으며,

-수술 후 예후를 안정적으로 관리할 수 있도록 돕는,

-AccelFix-MIS 제품군의 경쟁력 강화로 글로벌 시장 확대 및 해외 매출 성장에 긍정적인 효과가 기대됩니다.

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