[교보증권] 자가면역질환 경쟁의 승자는 누구인가

상반기 시장이 RNA 치료제 개발사에 열광했다면, 하반기에는 자가면역질환 치료제 개발사에 집중할 것을 권고한다. RNA 업체들의 평균 YTD 수익률은 +37.3%로 코스닥 바이오 +19.7%를 크게 상회했다. RNA 치료제 개발사들의 주가 상승은 1) 바이오 시장 내 RNA 딜 다수 체결, 2) 글로벌 리드 개발사들의 신규 적응증 PoC 입증 데이터 발표, 3) 국내 개별주들의 L/O 기대감 및 임상 모멘텀에 기인했다. 하반기 자가면역질환 치료제 시장에서 동일한 흐름이 나타날 것으로 판단한다.

자가면역질환 딜은 연초 이후 꾸준히 체결 중이다. 자가면역질환 치료제는 항암 다음으로 거대한 100조원 규모의 시장으로 휴미라, 듀피젠트 등 블록버스터 약물의 특허가 만료 및 예정임에 따라 Next 블록버스터 선점을 위한 움직임이 바쁘게 이뤄지고 있다. 기존의 블록버스터 약물들이 적응증 확장성을 바탕으로 높은 점유율을 유지해왔다면, 최근의 딜은 범용성보다는 표적화된 타깃 위주로 발생 중이다. 또한, IBD 등 규모 기준 약 25조원 수준의 대형 시장을 타깃함과 동시에 표적화된 치료제가 존재하지 않는 적응증 위주의 딜이 체결되고 있다. 즉, 1) 대형 적응증을 목표로 개발되고 있으나 기존 치료제와 차별성을 갖고 있는 표적화된 타깃, 2) 향후 2~3개 이상의 적응증 확장이 가능하며, 3) Human PoC 입증이 완료된 파이프라인을 보유하고 있는 기업에 주목할 것을 권고한다.

Top-Pick은 에이프릴바이오를 제시한다. 2월 APR-R3의 2a상 중간 데이터 발표를 통해 IL-18의 강력한 EASI 감소율을 입증했다. 현재 아토피피부염 치료제 시장을 주도하는 사노피의 경우 듀피젠트 이후의 약물로서 OX40L 타깃 암리텔리맙을 주력으로 개발 중인데, 해당 약물의 장점은 1) 강력한 유지율, 2) EASI-75 등의 Peak 지표로 포지셔닝 중이나 3상에서 압도적인 유효성 입증에 실패했다. 에이프릴바이오는 9월 학회에서 유지율 및 Peak 지표가 포함된 세부 데이터 공개 예정이며, UC (궤양성 대장염)로 적응증 확장이 예정되어 있다. 현재 2상을 진행 중인 경쟁업체들의 시장 내 포지셔닝은 명확하나, 압도적인 유효성을 입증한 파이프라인이 존재하지 않는 만큼 세부 데이터 공개 및 적응증 확장 시 R3의 제 3자 기술이전 가능성을 확인 가능할 것으로 추정한다. 2b상은 생물학적 제제 투약 이력이 있는 환자군이 포함된 만큼 해당 데이터 발표 후 후속 치료제로서의 경쟁력 또한 입증할 것으로 판단한다.

관심종목으로 한올바이오파마, 아이엠바이오로직스를 제시한다. 한올바이오파마는 4월 바토클리맙 TED 3상 실패 이후 고점 대비 약 30% 하락한 상황이다. 다만 연말 IMVT-1402의 류마티스 관절염 탑라인 데이터 공개가 예정되어 있다. 경쟁사들이 다수 실패한 적응증이나 반응자 선별 후 고용량 추가 투약을 진행해, 타깃 시장 범위를 축소시키더라도 유효성 입증을 최우선으로 디자인되었다. 경쟁사 ArgenX 또한 3Q26 근염 3상 결과를 발표함에 따라 FcRn 저해제 계열의 기존 MG/CIDP/ITP 적응증에서 류마티스 내과성으로 확장이 확인될 구간이다. 2023년, FcRn 저해제 시장 내 연속적인 적응증 확장 성공으로 경쟁업체 기업가치 상승이 다 함께 진행되었으며 하반기도 같은 그림이 재현될 것으로 기대된다. 자가면역질환 업체향 주목을 권고한다.