[주주에게 알리는 글] F-18 FC303 임상 3상 결과 결론

이번에 공시를 통해 알려드린 FC303 임상 결과에 대해 결론부터 말씀드리면, FC303의 유효성과 안전성이 임상을 통해 최종 입증되었다라는 것입니다.

공시된 두개의 임상시험 결과에서, 먼저 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상3상에서는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한86.96%로 확인되었습니다. 이는 FC303의 우수한 병변 탐지 능력을 입증하는 결과로, 향후 허가 및 상용화에 전혀 문제가 없을 것으로 회사는 판단하고 있습니다.

두번째 FC303 임상3상은 초기 전립선암 환자 대상으로 진행되었고 유효성 측면에서 기존 mpMRI* 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였습니다. 다만 특이도 에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데, 이는 의약품 자체의 성능보다는 초기 전립선암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석되었습니다. 초기 전립선암에서의 PSMA-PET연구에서 미흡한 결과를 얻은 것은 FDA 승인된 의약품도 동일하게 나타나는 현상입니다.

FDA승인 의약품인 Ga-68 PSMA-11으로 실시된 초기 전립선암 환자 대상(PRIMARY Trial) 연구 결과에서도 PET단독으로 임상적 의미 있는 전립선암 (clinically significant prostate cancer) 탐지율이 개선되지 못하였고, MRI와 병합 검사 시 진단율이 향상되었다는 논문을 발표했습니다. 다만 초기 전립선암 환자 진단에 MRI를 병합함으로 각 진단의 강점만을 활용하는 진단 전략도 연구되고 있는 만큼 해당 임상 결과도 허가적으로 활용가치는 충분하다고 판단하고 있습니다. 

회사는 이번 임상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 특히 1) 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 2) 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자군을 주요 적응증으로 하여 신약 허가를 준비 중”입니다. 이는 NCCN**, EAU*** 등 해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 또한 미국에 허가 받은 동일계열의 진단제와도 적응증이 같습니다. 따라서 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있는 이유입니다.

용어 정리

*mpMRI는 다중 매개변수 자기공명영상(Multiparametric Magnetic Resonance Imaging)의 약자로, 전립선암 진단에 사용되는 자기공명영상 기법입니다.

**NCCN: National Comprehensive Cancer Network, 국립암네트워크

***EAU: European Association of Urology, 유럽비뇨기과학회