[IR] 퓨쳐켐 사업진행현황

[퓨쳐켐 주요 사업진행 현황]

① IR팀에서 알려드립니다. 

□ 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 ([F-18]Florastamin)

- 2025년 7월 내 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 완료하고, 이를 기반으로 국내 신약 품목허가(NDA)를 식약처에 신청할 예정입니다. 아울러, 유럽 및 중국 등 해외에서 진행 중인 제3상 임상시험도 계획대로 원활히 진행되고 있습니다. 

□ 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 ([Lu-177]Ludotadipep)

- 국내에서 계획 중인 제3상 임상시험에 대한 IND 심의가 현재 진행중이며, 2025년 7월 내 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 미국에서 진행 중인 제2a상 임상시험은 대상자 모집을 완료하였고, 현재 반복 투여에 대한 치료 평가가 진행 중에 있습니다.   

- 확보된 임상 및 연구 데이터를 기반으로 글로벌 제약사 3개사와 FC705의 기술이전 협의를 논의하고 있으며, 가까운 시일 내 긍정적인 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

② 주주님께 알리는 글

안녕하세요? 최근 당사의 주가의 부진으로 인해 투자자 여러분께서 많은 걱정과 답답함을 느끼고 계실 것으로 생각됩니다. 이에 회사의 현재 방침과 진행 상황에 대해 조금이나마 공유하고자 아래와 같이 관련 내용을 안내드립니다.  

현재 전립선암 진단용 방사성의약품(FC303)은 모든 임상시험을 완료하여 국내 품목허가 절차만을 남겨둔 상태입니다. 치료용 방사성의약품(FC705)는 국내 제3상 임상시험 개시를 위한 준비가 한창이며, 여기에 필요한 자금은 이미 충분히 확보된 상태입니다. 한편, 미국에서의 제3상 임상시험은 현재 진행 중인 제2상 임상시험이 완료된 이후 착수 가능하며, 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 형태로 추진하는 방안을 모색 중에 있으며, 현재 일부 기업과는 논의중에 있습니다. 

FC705는 외부 전문 평가기관으로부터 기술성 평가를 받은 바 있으며, 제3상 임상시험에서 추가적인 유효성 지표를 확보할 시 1조 원 이상의 기술이전 가치가 있을 것으로 평가되었습니다. 당사는 이처럼 뛰어난 잠재력을 지닌 의약품 후보물질을 시장에서 정당한 가치를 인정받지 못한 채 기술이전하는 것은 바람직하지 않다고 판단하고 있으며, 이러한 점에 대해서는 투자자 여러분께서도 공감하시리라 믿습니다. 현재 글로벌 제약사들과의 협의를 지속적으로 진행 중이며, 조만간 긍정적인 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

치료용 방사성의약품의 병용 투여 임상시험도 고려하고 있으나, 현재로서는 국내 조건부 허가 전략과 제3상 임상시험의 추진에 집중하는 것이 우선이라고 판단하고 있습니다. 다만, 병용 투여 임상시험의 필요성은 충분히 인식하고 있으며, 당사 연구소에서는 현재 ARPI, PARP 등 기존 치료제와의 병용 가능성을 평가하기 위한 비임상 연구를 진행중에 있습니다. 또한, 이를 기반으로 향후 임상적 시너지가 기대되는 적합한 병용 투여 후보군을 선별하여 개발 전략에 반영해 나갈 계획입니다.

감사합니다. 

[퓨쳐켐 홈페이지]

https://www.futurechem.co.kr/board/notice?viewMode=view&ca=&sel_search=&txt_search=&page=1&idx=68