24년 하반기 금리 인하 기대감과 함께 최근 글로벌 바이오 M&A 및 라이선싱 딜이 연이어 나오면서 글로벌 신약개발 바이오텍 투자 심리 개선. 특히 내년 신약개발 모멘텀이 기대되는 GLP-1, NASH, ADC 분야에서 다수 M&A 거래 발생

국내 증시에서도 알테오젠, 한올바이오파마, 레고켐바이오 등 신약개발 기업들의 수급 개선. 이들의 공통적 특징은 독자적인 신약개발 플랫폼을 통해 만들어진 파이프라인을 유의미한 글로벌 빅파마에 기술 이전한 이력이 있다는 점. 에이프릴바이오는 플랫폼 바이오의 특징을 가지면서도 아직 3,000억원대인 유일한 기업

주요 타겟 CD40L과 IL-18P에 대해 글로벌 빅파마들이 L/O 또는 임상 성공과 같은 긍정적인 이벤트를 보여주면서 동사 파이프라인의 잠재력이 간접적으로 입증되고 있음. 현재 시가총액은 단일 파이프라인인 APB-A1의 가치보다 낮게 평가

룬드벡 R&D Day(10/30)에서 임상 1상의 PK, 안전성, 용량 의존적인 혈중 CD40L 감소 확인. 1순위 적응증은 갑상선안병증(TED)으로 룬드벡 추산 28년 시장규모 58억달러. 다발성경화증(MS)에 대해서는 검토 중으로 1~2개의 적응증 추가 가능

갑상선안병증은 현재 암젠(호라이즌)의 테페자(Tepezza, IGF-1R 항체)가 유일한 치료 옵션. 룬드벡은 CD40L이 다른 타겟(IGF-1R, FcRn) 대비 임상적인 강점이 존재함을 근거로서 TED 시장에서의 Best-in-class의 가능성 언급. 3Q24 임상 2상 진입, 2025년 임상 3상(Pivotal) 진입, 2030년 상용화 목표

다발성경화증(MS)은 현재 다수의 치료제가 시판되고 있으나 편의성을 높이고 장애를 최소화하려는 미충족 수요 존재. 지난 6월 APB-A1과 동일하게 CD40L을 타겟하는 사노피 Frexalimab의 임상 2상 성공, CD40L의 MS에 대한 PoC 확인

APB-R3(IL-18BP 융합단백질) 지난 9월 임상 1상 종료되어 24년 상반기 1상 결과 발표 기대. 최근 글로벌 빅파마들이 IL-18를 타겟으로 하는 임상 및 L/O 활발히 진행 중. 내년 1월 JPM 컨퍼런스 APB-R3 추가적인 기술 수출 논의 기대

23년 7월 VC 1년 락업 해제 및 10월 무상증자로 거래량 증가하면서 오버행 이슈 해소. 현금 약 700억원, 연간 Cash Burn 150억원으로 자금 조달 이슈 제한적

24년 하반기 금리 인하 기대감과 함께 최근 글로벌 바이오 M&A 및 라이선싱 딜이 잇따르며 글로벌 신약개발 바이오텍에 대한 투자 심리가 개선되고 있다. 특히 내년 신약개발 모멘텀이 기대되는 GLP-1, NASH, ADC 분야에서 다수의 M&A 거래가 발생했다.

이에 따라 국내 증시에서도 오랫동안 소외되었던 신약개발 기업들의 수급이 개선되고 있다. KRX 헬스케어 지수는 지난 3개월간 17% 상승하여 코스피(+5.7%), 코스닥(+2.5%)를 상회했다. 특히 알테오젠(+45.2%, 최근 3M 수익률), 한올바이오파마(+51.3%), 레고켐바이오(+62.4%), 에이비엘바이오(+33.8%), 에이프릴바이오(+33.8%)의 주가 추세가 두드러졌다. 이들의 공통적 특징은 독자적인 신약개발 플랫폼을 통해 만들어진 파이프라인을 유의미한 글로벌 빅파마에 기술 이전한 이력이 있다는 점이다.

에이프릴바이오의 메인 파이프라인은 APB-A1(CD40L 타겟)과 APB-R3(IL-18 타겟)이다. 두 파이프라인은 IPO 당시 전임상 단계에 있었으나, 현재는 임상 1상을 완료한 상태이다. 최근 주목할 만한 점은 주요 타겟인 CD40L과 IL-18P에 대해 글로벌 빅파마들이 라이선싱 딜 또는 임상 성공과 같은 긍정적인 이벤트를 보여주고 있어, 동사 파이프라인의 잠재력이 간접적으로 입증되었다는 것이다. 최근 신고가를 달성했음에도 불구하고 현재 단일 파이프라인 APB-A1의 가치보다 낮게 평가되고 있다고 판단된다.

APB-A1(LuAG22515) : 지난 10월 30일 룬드벡의 R&D Day를 통해 임상 1상의 PK(약동학) 및 안전성 그리고 용량 의존적인 혈중 CD40L 감소를 확인할 수 있었다. 1~2세대 CD40L 항체 치료제의 주요 단점이 혈색전증과 같은 부작용 문제였기 때문에 안전성 데이터가 확인된 것 자체가 의미 있다. 룬드벡은 CD40L의 1순위 적응증으로 갑상선안병증(TED)을 채택하였으며, 다발성경화증(MS)에 대해서는 검토 중이라고 밝혔다. 룬드벡이 추산하는 시장규모는 TED 58억달러(28년), MS 254억달러(31년)이다. 

희귀 자가면역질환인 갑상선안병증(Thyroid Eye Diseases)의 시장 규모는 22년 약 20억달러에서 28년에는 약 58억달러로 성장할 것으로 예상된다(uate Pharma). 현재는 20년 FDA 승인을 받은 암젠(호라이즌)의 테페자(Tepezza, IGF-1R 항체)가 유일한 치료 옵션이다. 따라서 IGF1R, FcRn 등을 타겟으로 한 다양한 파이프라인이 TED 적응증으로 개발되고 있는 상황이다. CD40L은 기존 타겟이 부족한 부분을 보충할 수 있다는 점에서 Best-in-Class의 가능성을 가진다(표1 참조). 내년 3분기 TED 적응증 대상 2상 진입 계획으로, 25년 임상 3상 진입을 목표하고 있다. 

다발성경화증(Multiple Sclerosis)은 TED와 대비해선 비교적 흔한 희귀질환으로 역학 기반 전체 시장규모는 23년 247억달러에서 28년 329억달러까지 성장할 전망이다. 로슈의 Ocrevus, 노바티스의 Kesimpta 등 시판되고 있는 약이 많이 존재하나 편의성을 높이고 장애를 최소화하는 미충족 수요가 존재해 새로운 파이프라인이 계속 개발되고 있다.

지난 6월 사노피의 Frexalimab(CD40L 타겟 항체) MS 대상 임상 2상에서 활성염증의 징후인 ‘T1’ 뇌 병변 수가 위약 대비 79% 감소하여 다발성경화증에 대한 CD40L Proof of Concept (PoC)이 확인되었다. 사노피는 Frexalimab의 Peak Sales를 50억유로(약 7.2조원)로 제시할 만큼 큰 기대를 걸고 있다. Frexalimab 역시 상장 바이오텍 회사 ImmuNext로부터 5억 달러 규모로 기술을 도입한 파이프라인 중 하나로, 동일한 기전과 타겟을 가진 APB-A1의 잠재력을 엿볼 수 있는 중요한 사례이다.

APB-R3(IL-18BP 융합단백질) : 염증을 유발하는 사이토카인인 인터루킨18(IL-18)의 활성을 억제하는 인터루킨-18 결합단백질(IL-18 Protein)이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 치료제이다. 지난 3월 호주에서 임상 1상을 시작하여 9월에 종료되었으며, 2024년 상반기에 임상 1상 결과가 발표될 예정이다.

최근 글로벌 빅파마들이 IL-18를 타겟으로 하는 신약 파이프라인에 대한 임상과 L/O를 활발히 진행하고 있다. GSK는 IL-18 중화 항체 GSK1070806의 아토피 적응증 임상 2a상을 마치고 지난 11월 임상 2b상에 착수했다. 또한, 길리어드는 지난 12월 19일 이스라엘의 바이오텍 컴퓨젠(Compugen)과 COM503 및 IL-18 항체 프로그램에 대한 총 8.4억달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결했다. 아직 치료제로 출시되지 않은 IL-18의 기전과 가능성이 입증되고 있어, 내년 1월 JPM Healthcare 컨퍼런스 이후 APB-R3에 대한 추가적인 기술 수출 논의가 기대된다.

23년 7월에 VC들의 1년 락업(lock-up) 물량이 해제된 이후, 지난 11월에 실시된 무상증자로 거래량이 증가함에 따라 오버행 물량이 해소되고 있다. 현금 700억원과 기술 수출로 인한 5,400억원의 추가 캐쉬플로우를 고려할 때, 현재 가치는 아직 저평가되어 있다고 볼 수 있다. 주가에 부정적인 영향을 미쳤던 오버행 우려도 빠르게 해소되고 있는 상황으로 추가적인 APB-R3 기술 수출 및 파이프라인 플랫폼 사업의 진전이 이루어질 경우 기업가치 재평가로 이어질 것으로 보인다.

해당 내용은 2023년 12월 28일 대신증권에서 발행한 리포트를 요약한 자료이며 자세한 사항은 첨부 파일을 참고하여 주시기 바랍니다.