IR담당자 답하다! 아토피 치료제 적용 가능 연령에 대한 질문 (강스템바이오텍)

IR담당자 답하다! 아토피 치료제 적용 가능 연령에 대한 질문 (강스템바이오텍)

 

 

< 투자자 질문 >

안녕하세요! 바쁜 업무에 수고가 많습니다! 

아토피 치료제 임상 3상이 국내에서 완료되고 결과를 기다리고 있는것으로 알고 있습니다. 

강스템바이오텍의 아토피 치료제는 어린아이들에게도 적용 가능한지요?

이번 국내 임상 3상 환자들 연령대와 향후 나오는 치료제가 어린애들에게도 적용 가능한지가 무척 궁금합니다.

< IR담당자 답변 > 

네....감사합니다. 

금번 아토피 치료제 임상은 유아 및 청소년 제외 성인대상 임상시험입니다. 

성인만을 대상으로 하는 주된 이유는 저희 치료제가 세포 치료제라는데 있습니다. 

세포치료제(화학물질이나 단백질기반 물질 대신 살아있는 세포를 투입하는 치료제)가 이제 개척되고 파이프라인이 늘어나고 있는 초기단계라 많은 제약이 있습니다.

이에 따라, 규제당국도 보수적인 입장을 견지하고 있습니다.

현재 세포치료제의 경우 영,유아, 소아, 청소년에 대해서는 투약을 허용치 않고 있습니다. 

차후 많은 임상 사례와 데이터들이 축적되면서, 세포치료제의 안전성과 효능에 대한 규제당국의 입장이 바뀌게 된다면 점차로 적용 범위가 확대될 것으로 기대합니다.

참고로, 세포치료제가 현재의 법령틀에서 한계를 가지는 가장 큰 이유는 구성물질의 규명 수준이라고 볼수 있습니다.

일반 화합물이나 단백질의 경우도 매우 높은 수준까지 구성물질을 규명하도록 식약처가 주문하고 있습니다. 

그러나, 세포의 경우, 세포 자체의 구성물질을 규명한다는 것도 어렵고, 이미 만들어진 물질이 투입되는 것이 아니고, 세포가 투입되어 만들어낼 물질까지 높은 수준으로 규명해 내야하는데, 이점이 현실적으로 어렵다는 한계 때문입니다.

 

 

 

본 내용은 참고정보로, 최종 투자 판단의 책임은
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