기업명
바이오솔루션
등록일
2020-07-09
Q
안녕하세요 이사님 . 지난번에 국내 3상 실시병원 목록을 알려 주셔서 감사드립니다. 3상시행이 각 병원 마다 다를텐데 진행단계를 알수 있을까요? 예) A병원 늑골 배양, B병원 배양 후 시술 후 2주차 등 진행 상태가 엄청 궁금합니다. 또 한가지는 각 파이프라인 별 현재 진행정도 또한 매우 궁금합니다. 현재 카티라이프에 대하여 집중적으로 문의를 드려서 다른 라인업 도 부탁드립니다. 감사합니다
A
네....일반적으로 IND(임상 신청 승인)이후에는 각 기관(병원)별로 환자를 모집해서 임상을 수행하면 됩니다. 

IND - IRB 승인(윤리적 검토 / 승인) - 환자 모집 - 스크리닝 -등록 - 임상 시행(수술) 이라고 이해하시면 됩니다. 

현재는 등록 환자들이 몇명 있다고 전해들었습니다. 그리고 수술 일정은 아직 제가 들은 바는 없습니다. 

이와 관련해서 원하시는 정보는 최대한 제공해 드리도록 하겠습니다. 

다만, 환자 사정에 따라 등록후 잡은 수술 일자가 변경될수도 있기에 실제 수술 시행일 기준으로 알려드린다고는 말씀드린바 있습니다. 

지금 현재 임상 진행이 늦은게 아니라는 점도 다시 한번 말씀드립니다. 

수술이기에 진행속도가 단순 투약보다는 느릴수 밖에 없다는 점. 

임상 2상때도 IRB 승인 및 등록일 이후 3개월 이상 걸렸다는 점. 

임상 1상때는 이보다도 더 늦었다는 점. 

IRB 최초 승인이 올해 2월

첫환자 등록일기준으로도 2개월이 채 지나지도 않은 시점입니다. 

다른 파이프라인 관련 말씀 드리겠습니다.

현재, 저희가 임상 준비한 파이프라인은 속도감있게 임상을 진행해서 품목 허가 획득한 품목은 케라힐, 케라힐 알로, 카티라이프 3개 품목입니다. 현재 저희가 파악한 바로는 세포치료제 및 유전자 치료제로 국내에서 품목허가를 받은 품목은 20개가 안됩니다. 이중 3개가 저희 회사 제품입니다. 

현재 진행중인 임상은 카티라이프 국내 임상3상과 미국 FDA 임상 2상이 있습니다. 

다음으로 전임상 준비중인 파이프라인으로는 카틸로이드가 있습니다. 

의료기기 임상을 준비 중인 후보로는 저희가 Substance P라고 소개한바 있는 펩타이드를 제형화한 스템모빌겔도 있습니다. 
스템모빌겔은 의료기기 임상이후 향후 OTC, ETC, 화장품 등의 소비재로 개발하는 상업화 방향을 놓고 내부적으로 검토중입니다. 

이외에 기초연구 대상인 다수의 연구 분야가 있습니다. 예를 들면, 가장 대표적인 것이 엑소좀입니다. 그리고 식물 줄기세포 및 각종 생화학적 소재 개발, 물질 개발 대상등이 있습니다. 쵝근에는 엑소좀이 3년간 연구끝에 가시적인 성과가 기대되는 상황입니다. 

또한 인체조직 모델을 활용한 독성 및 유효성 평가하는 기술이 있습니다. 국제적 공신력이 있는 OECD TG 는 각막은 받은 상황이고, 최근에는 피부를 준비중에 있습니다. 아시아 지역에서 OECD TG를 받은 기업은 일본의 Japan Tissue Engineering 이라는 회사와 저희 회사가 유일합니다. 

추가적인 질문 있으시면 언제든 주시기 바랍니다. 

감사합니다. 
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