기업명
바이오솔루션
등록일
2020-06-22
Q
안녕하세요
현재 진행 중인 카티라이프 한국판매 (2상 완료, 3상 진행, 조건부판매허가)와 미국 FDA 2상 외에 유럽, 중국 및 타 국가 진출 계획은 어떻게 계획을 세우고 있는건지 문의 드립니다.

미국 FDA 진행과 병행해서 중국이나 유럽 진출은 추진할수있는게 아닌지 문의 드립니다.

그리고 미국, 유럽, 일본에서 특허 허가받는 구슬형 연골세포치료제에 대해 중국 등 추가로 특허 진행 중인게 있는지 있다면 언제 예정인지 문의 드립니다.

감사합니다.
A
네....

현재 미국이외에 공식적으로 임상을 진행하는 곳은 없습니다. 

향후 계획도 현재는 없습니다. 

이유는 저희가 미국 임상을 진행하는 이유는 비용부담없이 진행가능하고 기술수출에 도움이 되는 공식력있는 데이터를 얻을수 있기 때문입니다. 

알려진 바에 따르면, 세포치료제는 유럽보다 미국에서의 임상이 더 까다롭다고들 합니다. 

최근에는 우호적인 변화의 움직임이 있다고는 하지만, 스탠스는 여전한 걸로 알고 있습니다. 

따라서, 공신력 있는 데이터를 얻는 방법으로는 미국 임상 진행이 최적이라는 판단입니다. 

또한, 미국 FDA 임상 2상 진행중 RMAT(패스트트랙 품목허가) 신청 가능성도 있다는 점도 고려할 사항입니다. 

현재로써는 상업적 관점에서 미국 임상 진행으로 충분하지 않을까 싶습니다. 

특허와 관련해서는 글로벌로 통용되는 특허라는 것이 없기에, 개별 국가별 특허 출원은 불가피합니다. 

향후에도 개별 국가별 특허 출원은 계속 진행할 계획입니다. 

이중 중국이 포함되는지 여부는 저도 현업 부서에 문의해야 되는 사항이라 확인후 알려드리겠습니다. 
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