기업명
바이오솔루션
등록일
2020-05-07
Q
미국 FDA 2상 IND 받은지도 시간이 지났는데요. 금번 국채과제 선정때문에 임상개시가 늦어진 것인가요.
1. 임상개시는 언제쯤 시작하나요?
CRO 계약은 했는지요.
2. 임상시험 환자수가 50명 내외로 많지 않은 것 같은데 임상기간 예상이 2년이 넘게 걸리는것이 맞나요? 단축할 수 없는지요?

국내 조건부판매허가후 시술건수는 몇건이나 진행되었는지요?
수술건당 회사의 수입과 이익은 어느 정도인지요?

답답한 마음에 두서없이 질문 드립니다.
A
네...답변 드리겠습니다. 

1. 임상개시는 언제쯤 시작하나요? CRO 계약은 했는지요?

일단 이전 답변에서 IND 받은 사실과 코로나 영향으로 우려가 있는 부분 말씀드린바 있습니다. 

보다 구체화해서 말씀드리겠습니다. 

현재 진행단계는 기관(병원) 선정단계입니다. 

질문에서 언급하신 CRO 선정은 이미 현지 업체(KCRL)로 선정이 되어 있고, 선수금도 송금한 상황입니다. 

현재는 기관 선정 단계이며, 이를 위한 프로토콜을 정비하는 단계입니다. 

국내에서 정립된 임상 프로토콜을 현지에 맞게 고치는 단계이고, 국내에서 임상 진행시 고려하지 않았던, 배송 등의 준비 작업들도 준비중에 있습니다. 

프로토콜 정비가 마무리되고 기관 선정이 되면, 환자 스크리닝을 통해 바로 임상 진행할 계획입니다. 

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2. 임상시험 환자수가 50명 내외로 많지 않은 것 같은데 임상기간 예상이 2년이 넘게 걸리는것이 맞나요? 단축할 수 없는지요? 

일반적으로 해외에서의 임상시험은 국내보다는 오래걸리는 것이 일반적입니다. 

저도 임상 전문가는 아니라, 한국과 미국간 임상 환경이 어떻게 다른지까지는 모릅니다. 

다만, 일반적으로 한국이 임상 진행이 유독 신속하고, 그래서 선호된다는 이야기는 들은바 있습니다. 

또한, 저희가 현지에서 임상을 직접 진행하는 것이 아니다보니, 한국본사와 미국 CRO 및 현지 기관(병원) 간 커뮤니케이션 및 실제 액션하는 시간, 

검체는 현지에서 채취하고 국내에서 시약을 생산, 현지로 배송하는 과정 등을 고려할때, 기간을 단축할 여지가 있는지는 장담하기 어려울거 같습니다. 

아울러, 금번 미국 임상은 국가지원을 통해 진행되어, 회사의 재무적 부담은 경감된 임상임을 참고하시기 바랍니다.  

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 3. 국내 조건부판매허가후 시술건수는 몇건이나 진행되었는지요?

품목허가후 자체 수술건수에 대한 질문이 많으신거 같습니다. 

일단, 먼디파마와 독점 판매 계약도 있고 해서, 숫자 전부를 공개하는 것은 어려울거 같습니다. 

다만, 임상 진행 병원을 중심으로 매월 1~2건은 지속으로 진행된 사실은 보고받은 바 있습니다. 

[첫시술이후, IR 활동이 원활하지 않은 관계로 관련 정보나 기사가 나가지 않아, 공급이 중단된거 같은 오해가 있었던거 같습니다.] 
[이 기회에 지속적으로 병원에 공급되고 있었던 점, 바로 잡습니다.]

판매사를 통한 판매를 준비중인 단계였으므로, 자체적으로 공격적인 마케팅이나 홍보를 하지 않은 상황에서 병원들의 요청으로 공급된 Inbound 물량들임을 참고하시기 바랍니다. 

향후 가장 관심이 크실 먼디파마를 통한 판매량도 공유할 수 있도록 노력하겠습니다. 

감사합니다. 

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4. 수술건당 회사의 수입과 이익은 어느 정도인지요?

질문하신 부분은 결국 저희가 생산하는 생산 원가, 먼디파마에 공급하는 공급가, 먼디파마가 병원에 공급하는 공급가, 병원이 소비자에게  최종적으로 공급하는 소비자가 를 공개해야 되는 문제입니다. 

이런 정보는 매우 중요한 영업비밀에 해당합니다. 비단 치료제 생산 기업 뿐만 아니라, 일반 제조기업도 자체 제조원가 및 유통 공급가 등을 공개하지는 않습니다. 

해당 정보는 특히 저희 같은 치료제 개발사에게는 극히 중요한 정보이므로 공개하기 어려운 점은 양해 부탁드립니다. 

향후 의료보험 급여대상이 된다면, 자동적으로 공개될지 모르겠습니다. 

다만, 일반적인 시장 관행상 치료제 개발사의 최소 마진을 25%라고들 하시는데, 이보다는 훨씬 높습니다. 

감사합니다. 


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