기업명
바이오솔루션
등록일
2020-05-04
Q
실시간답변에 노고가 많습니다.
엘앤씨바이오 메가카티는 동종연골을 주입하는걸로 카티로이드와 유사한걸로 생각됩니다.
정확한 차이점을 회사에서는 어떻게 보시는지요?

메가카티는 의료기기로 분류되어 임상단계도 의약품과는 다르게 되는걸로아는데 정확한 차이점을 알고싶습니다.

A
네....답변드리겠습니다. 

우선, 타사의 제품에 대해 언급하는 것이 다소간은 조심스러운 점이 있다는 점은 양해해 주시기 바랍니다. 
저희도 상도의를 벗어나지 않는 범위에서 객관적으로 말씀드리겠습니다. 
따라서, 타사 제품의 효능이나 치료효과에 대한 평가는 하지 않도록 하겠습니다. 

카티로이드와 언급하신 제품은 다음과 같은 몇가지 차이점이 있습니다. 

1. 각각 치료제와 의료기구로 임상을 진행하여 치료 효과 등을 동등 비교하기 어렵다. 
이상은 해당 제품의 임상연구 정보입니다. 
8번 연구설계 부분에 보시면 의료기구로 임상시험이 진행되고 있음을 알수 있습니다. 
또한 임상이 진행중입니다.
반면, 저희는 임상2상을 종료하고 품목허가를 받은 치료제입니다.  (현재는 임상 3상 진행중)
따라서, 양 제품간 동등 비교가 불가합니다.

2. 조성물 차이 (물질 vs. 세포)
앞서 링크한 임상정보와 아래의 요약 기사를 참조하시면, 기증자의 관절연골조직(동종)에서 탈세포화 및 면역원성 불활성화 처리 등을 통해 세포외기질의 구조체(주로 콜라겐)를 남겨서 제조하는 형태로 판단됩니다. 즉, 세포가 아닌 물질입니다. 

반면, 카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골조직을 배양해 연골조직으로 가공해 만든 세포조직입니다. 

어느 제품이 더 낫다는 판단은 임상 종류가 달라 판단하기 어렵고, 타사 제품에 대한 언급은 하지 않기로 했기 때문에 하지 않도록 하겠습니다. 

다만, 저희는 카티라이프를 개발하면서 가지게 된 경험칙이 있습니다. 
무릎 연골 결손을 조직이나 세포 이식 등을 통해 치료하는 방식은 컨셉도 단순하고 이미 1994년에 처음 시도되었습니다. 
그럼에도 불구하고,  오랜 기간동안 해당 치료법이 자리를 잡지 못한 이유는 무릎연골에 가해지는 스트레스 수준이나 해당 조직에 요구되는 내마모성 수준이 생각보다 높다는 점입니다.
이런 스트레스 환경때문에 이식한 세포나 조직이 안착하지 못하고 이탈하거나, 분해되기에 국내외 많은 연골 이식 시도들이 실패하고 몇몇 시도들만 파이프라인화된 것으로 이해하고 있습니다. 
따라서, 이런 높은 수준의 내마모성을 충족하는 이식조직을 찾는 것이 1994년이후의 해당 부류 치료제들의 개발목표였습니다. 
그리고 저희는 그동안의 연구경험과 개발 철학에 근거하여, 가장 적합한 형태의 이식조직은 (결손된 무릎연골과 가장 동일한) Type 2 콜라겐이 주요 구성물인 초자연골이 세포외기질을 형성하고 있는 연골조직이 최적의 답안이라고 판단했으며, 이는 인체중 늑연골에서 채취한 조직이 이에 가장 가까운 조직이라고 믿고 치료제를 개발했습니다.  
그리고 이런 믿음은 임상2상 결과(MRI 촬영 사진을 해석한  MOCART SCORE 기준, 전체 임상 환자중 연골 결손 부위 완전 복구 90%, 주변 조직과 융합하여 안착한 Complete Integration 85%)와 장기추적관찰 결과(임상1상 환자대상, 수술후 5년 경과후 기능성과 증상의 개선 지속)를 통해 객관적으로 입증되었다고 판단합니다. 

세포 이외의 시도에 대해서는 저희가 논할 근거나 경험이 없으므로 언급하지 않도록 하겠습니다. 

3. 수술법의 차이
카티라이프 및 카티로이드는 팰릿 형태의 조직으로 가공된 치료제입니다. 이런 특성으로 관절경 수술이 가능한 유일한 치료제라고 판단합니다. 
일반적인 이식방식은 절개를 통해 환부에 드릴링(미세천공술)을 하고 세포현탁액 혹은 페이스트 성상의 이식부위를 채워넣어 세어나온 골수세포와 섞이게 하는 방식입니다. 
최근 미국이나 일본에서 나오는 3세대 무릎연골 결손 치료제인 MACI나 JACC 같은 경우는 시트형태의 연골 조직은 절개후, 결손부위에 맞게 제단하여 드릴링없이, 접착제나 주변부위와 봉합하는 형태로 수술이 진행됩니다. 
카티라이프 및 카티로이드는 관절경을 통해 최소 절개후(3Cm 수준) 결손부위에 팰릿 형태(구슬아이스크림과 같은 형태)의 이식부위를 투입하고 피브린글루로 접착하는 방식입니다. 
관절경 수술은 일반적인 수술대비 절개 부위가 작고, 환자 부담이 경감되어, 이는 궁극적으로 회복기간의 차이로 나타납니다.  
(카티라이프의 경우, 수술이후 2주부터 부분 하중부하, 6주부터 전 하중부하, 별도의 재활기간 불필요)
향후 수술 동영상도 올려 이해를 돕도록 하겠습니다. 

감사합니다. 



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