기업명
바이오솔루션
등록일
2020-08-11
Q
첨생법 시행관련 문의 드립니다.안녕하세요 변이사님. 8월 28일 부터 첨생법이 시행되면 바이오 쪽에 훈풍이 불기 시작할거라고 생각합니다. 그에 따라 바이오솔루션도 혜택을 받을 것이라는 여론이 지배적입니다. 바이오솔루션 측에서는 어떻게 대비를 하고 있으며, 적용되는 파이프라인등에 대하여 설명 좀 부탁드립니다. 그리고 카티라이프 수술 가능 병원 알려 주신다고 하신지 시간이 경과 되었습니다. 궁금합니다. 부탁드립니다 ^^
A
네....첨생법 시행은 저희도 기대가 큰 사안입니다. 

다만, 일전에 말씀드린 바와 같이, 첨생법을 통한 사업 방향은 시장에서 생각하시는 부분과는 차이가 있는거 같습니다. 

우선, 가장 많이 들은 질문은 첨생법을 통해 임상시험 절차가 간소화된 질환에서 가시적인 성과를 기대하시는 거 같습니다. 

그러나, 이전 답변에서 이미 비가역적이고(한번 걸리면 다시 이전으로 회복 불가한 질환), 심각한 희귀난치성 질환에 대해서는 이미 조건부 임상 등을 통해 간소화 절차가 있고, 

저희는 이런 특례사항을 적극적으로 활용하고 있다는 점을 말씀드린 바 있습니다. 

저희가 첨생법 시행을 통해 기대하고 있는 사항은 과거 스폰서 및 연구 개발과정에서 주도적인 역할이 불가했던 병원 및 주요 기관들과의 공동 연구 & 공동 개발입니다. 
(이전 답변에서 SIT(스폰서 주도 임상시험)에 대해서는 말씀드린바 있습니다. 사전 배경지식은 참고하시기 바랍니다. )

금번 첨생법 시행을 통해서 국책과제 형태로 병원 등의 주요 기관과의 공동 개발이 가능해졌습니다. 

이에 따라 재무적 부담도 경감하고, 연구 역량에서 저희가 부족한 부분들을 이들 공동 연구기관의 자원 및 경험을 활용해 극복하고자 하는 점입니다. 

특히, 엑소좀 관련 연구에서 이런 공동연구 방식을 적극 활용하고자 합니다. 

이렇게 될 경우, 과거보다 파이프라인 개발에 있어 속도와 양적인 부분에서 비약적인 성장이 될 것으로 내부적으로 기대하고 있습니다. 

또한, 과거 세포 응용기술을 이용한 세포재생치료제 개발 전문사에 더해서 면역항암제, 신경계 질환 치료제, 심근경색 치료제 등으로 기업의 성격도 변모할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

이런 점이 법률 제정의 취지와도 부합하는 바라고 생각합니다. 


카티라이프 수술 가능 병원은 이미 먼디파마측에 요청을 해놓은 사항입니다. 시간이 좀 경과한 것도 알고, 많이들 궁금해 하시는 점도 잘 알고 있습니다. 

그러나, 다른 회사에 요청해야 받을 수 있는 내용들이다 보니, 다소 시간이 걸리는 점은 이해해 주시기 바랍니다. 

일단 이번주까지는 기다려보고 지지부진하면 추가 요청해 보겠습니다. 

감사합니다. 

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