기업명
바이오솔루션
등록일
2020-08-07
Q
8월 6일 저녁 솔메딕스-바이오솔루션, 생리활성 상처치료제 위탁생산 계약 체결과 관련해서
임상시험 준비를 위한 위탁생산 계약이다라고
명시되어 있는데요,,
스템모빌겔은 의료기기라서 임상과 동시에 판매가 가능한거 아닌가요?
아니면 임상 이후 식약처 승인이 필요한가요?
A
네....의료기기라도 임상은 단상이라도 진행해야됩니다. 

식약처 허가도 필요하고요....

다만, 스템모빌겔의 경우, Substance P라는 펩타이드 물질을 이용한 치료제입니다. 

Substance P (이후 SP라고 통칭하겠습니다)는 펩타이드, 즉 단백질이고, 다른 단백질 물질보다도 분자구조나 분자량, 구성 아미노산의 갯수가 상대적으로 적습니다. 

그래서 그동안의 연구개발 과정에서는 연구소에서 아미노산 합성을 통해 생성해 왔습니다. 

그러나, 임상진행을 위한 시약 생산이나 말씀하신대로 품목허가 이후 판매를 고려하면 연구소에서 생합성을 통한 생산이 한계가 있기에 위탁생산업체는 필요합니다. 

그런 의미에서 진행된 사항으로 이해하시면 될거 같습니다. 

요는 실제 개발의지가 있고, 생산 및 판매할 의지가 있어서 당연히 필요하고 해야될 사업을 한 것으로 이해해주시면 어떨까 합니다. 

감사합니다. 
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