기업명
바이오솔루션
등록일
2020-08-06
Q
8월 28일 첨생법이 시행 예정 되어 있습니다
해당되는 파이프라인 및 연구중 품목이 어떤게 있나요?
A
네.... 첨생법 시행에 있어 관심이 높으실거라 생각합니다. 

다만, 맞는 답변을 위해 사전 설명이 필요할거 같습니다. 



우선, 저희가 개발하는 치료제들이 세포 응용기술을 이용한 재생 치료제이므로 대상이 되는건 맞습니다. 

그리고, 많은 분들이 관련된 질문을 하시는데, 질문의 요지가 대부분 임상 진행 과정이 간소화되는데, 여기에 맞게 뭘 할려고 하느냐? 이런 요지의 질문을 하십니다. 

그런데 임상 과정이 간소화되어 개발기간이 단축되는 사례는 이미 허용이 되고 있습니다. 

저희 케라힐, 케라힐알로, 카티라이프는 전부 임상2상이후 조건부 품목허가를 받고 판매를 하고 있는 치료제입니다. 

그리고 항암제도 임상 3상이전에 사용되는 사례들이 많이 있습니다. 

첨생법이 시행되면서 저희가 치료제 개발하는 과정에서 긍정적 영향이 있을 것으로 기대하고 있습니다만, 구체적인 내용은 다소 부정확하게 이해하고 계신 경우가 많은 거 같습니다. 



저희가 생각하는 첨생법상의 장점은 현행 약사법에서 임상을 개시하는데 있어서, 개발사가 지게 되는 부담이 경감되는 부분입니다. 

현재 임상을 진행하기 위해서는 개발사가 이른바 스폰서를 해야됩니다. 즉, 재무적 부담을 독자적으로 지게 되어 있습니다. 

이른바 스폰서 주도 임상이라고 하는 SIT(Sponcor-Initiated Trial)이라고 하는 형태의 임상이고, 이렇게 진행해야 저희가 흔히들 아는 임상시험으로 인정받게 됩니다. 

저희가 첨생법상에서 기대하고 있는 부분은 SIT에 있어서 국책과제 형태의 공동연구 및 공동 개발이 가능해 지는 부분입니다. 

여기에는 과거에는 스폰서로 인정되지 않던 병원 등의 다른 기관의 참여도 가능합니다. 

이를 통해, 치료제 개발사로써 부담하게 되는 스폰서의 재무적 부담과 개발과정에서 저희가 채우기 어려운 역량 등의 부담을 나눠서 지게 되는 효과를 기대하고 있습니다. 

결과적으로 첨생법 시행을 통해, 지금보다 더 많은 치료제 탐색과 파이프라인 증가를 도모하고자 합니다. 


그리고 미래의 협업을 통한 연구활동의 중심에는 아마도 엑소좀이 중심에 서지 않을까 싶습니다. 

우선, 엑소좀이라는 새로운 분야에 대한 관심이 병원이나 여러 기관 및 기업들에게 높습니다.  

특히 저희가 중요한 역할을 할수 있는 부분이 세포의 엑소좀 분비량을 늘리는 제법 기술인데, 엑소좀 연구에서 가장 큰 난관이 되고 있는 부분이기 때문입니다. 

현재 기술로는 엑소좀은 합성을 할수는 없고, 세포가 생산해 내야됩니다. 그리고 세포도 극미량의 엑소좀만을 분비합니다. 

그래서 대부분의 엑소좀 연구 기업들이 선택하는 방법이 농축인데, 저희는 농축없이도 분비량을 늘릴수 있는 기술이기에 가치가 있을 걸로 기대하고 있습니다. 

향후에 관련해서 공유할수 있는 구체적인 내용들이 있으면 공유하도록 하겠습니다. 

감사합니다. 


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