기업명
바이오솔루션
등록일
2020-07-30
Q
상세하고 꼼꼼한 답변 감사합니다.

말씀하신대로 식약처 회의록 내용에 KL3 환자 사용은 적절치 않으며 중앙약사심의 또한 이점에는 동의한부분이 있습니다.(청년의사 19년 4월 26일 기사)

그렇다면 바이오 솔루션은 아래 내용을 확인 할 필요가 있습니다

CRIS(임상연구정보서비스)에서 카티라이프 Phase 3 연구 내용을 보면요..
9. 대상자 제외기준에 2번 항목을 보면.. KL Grade 3 이상인자 가 명시되어 있어요.
이 의미는 KL 3에 도전조차 못하는거잖아요?
KL 3 환자도 넣어 효과를 입증해야지 않을까요?
A
네...저희 회사에 대한 깊은 관심 감사합니다. 

언급하신 부분에 대해서 부정할 생각은 없습니다. 


혹시나 오해의 소지가 있을거 같아 부연 설명을 드리면, 

언급하신 KL grade 3에 대해서 중앙약심의에서 지적한 사항은 

KL 그레이드 3 환자 대상 임상 결과상에 문제가 아니라, 

KL 그레이드 3 환자 데이터가 부족해 안전성이나 유효성에 대한 통계적 설명이 부족하다. 

이런 내용입니다. 사용하지 말라는 뜻이 아닙니다. 


그리고 임상연구정보보다 더 최종적인 내용은 품목허가 사항입니다. 

임상연구정보도 품목허가를 내리기 위한 판단의 근거들입니다.

품목허가 사항에서 주요 지표는 ICRS이고 ICRS는 앞서 말씀드린바와 같이 그레이드 4까지 됩니다. 

그리고 KL grade 4만 사용이 안되고 Grade 3는 사용이 가능합니다. 

아래에 품목허가 사항에 대해 캡쳐한 내용도 올립니다. 

1) 효능효과의 판단 지표 : ICRS ~4




2) 카티라이프 사용 금지 대상 : KL Grade 4 (Grade 3 사용 가능)




KL grade 3는 카티라이프 사용 금지 대상이 아닙니다. 따라서 사용 가능합니다. 

다만, 앞서 언급하신 내용, 즉, 임상에서 데이터가 부족한 부분에 대한 언급도 있습니다. 

물론, 의사들 판단에 따라 KL Grade 3 환자 대상으로 카티라이프를 사용 안 할수도 있습니다. 

하지만, 걱정하시는 KL Grade 3 환자 대상으로 카티라이프 사용 금지라는 구절은 없으니 크게 걱정 안 하셔도 될거 같습니다. 


그리고 KL grade 3 가 어떤 상태인지 육안으로 보시면, 의사들이 데이터 부족으로 안 사용하면 어쩌지 하는 걱정보다, 

이전 제 답변에서 말한 '의사들이 먼저 붕괴된 관절 구조를 복원해줄까?' 하는 보다 근본적인 문제가 있다는 뜻을 더 잘 이해하실거라 봅니다. 

3) KL Grade별 엑스레이 사진



위 사진에서 보시는 바와 같이 KL Grade 3면 

관절구조의 붕괴(관절강 협착)로 허벅지뼈 끝단 중 한쪽 끝단은 정강이뼈 끝단과 완전히 붙어버린 상태입니다. 

이런 상황에서 카티라이프뿐만 아니라, 다른 조직 이식재를 수술로 넣을 공간이 있겠습니까? 

관절구조 복원(관절강 확보)이 되어야 조직 이식할 공간이 생긴다는 말씀입니다. 

현재는 KL Grade 3 면  의사분들이 관행적으로 인공관절 추천하는 걸로 알려져 있습니다. 

혹시 타사 경쟁 제품 중에 KL Grade 3 환자 대상으로 연골조직 이식 수술을 해서 획기적인 치료효과를 거둔 사례를 보시거나 들으셨다면 공유해주셔도 좋을거 같습니다. 

 

종합하면, 

KL Grade 3 환자 대상 카티라이프 사용이 금지된다는 점은 사실과 다르며, 주주님께서 말씀하신대로 추가임상이 필요하면 진행하도록 말씀드려보겠습니다.

KL Grade 3 환자는 저희 카티라이프만의 아킬레스 건이 아니고, 퇴행성 무릎골관절염을 치료하고자 하는 모든 치료제들의 아킬레스건입니다. 

이점은 꼭 유념해 주시기 바랍니다.


오히려, 상업성 관점에서 더 긍정적인 요인들이 많습니다. 

우선, 이미 KL grade 2만 되어도 참기 힘든 고통이 수반되고, 수술 받을 이유가 충분합니다. 

또한, 아직 제가 구체적인 통계를 찾아보지는 않았으나, 2019년 기준으로 국내에 400만명이 넘는 퇴행성 관절염 환자들이 통증완화 요법으로 버티고 있고, 이중 그레이드 2이하 환자 수도 충분히 많습니다. 

아울러, 매년 주로 grade 1~2 급 환자들이 11만명이상 신규로 발생하는 것이 국내 퇴행성 관절염 시장입니다. 



개인적으로 주주분들께 말씀드리고 싶은 점은 

저는 이 회사에 합류한지 4~5개월에 불과하지만, 짧은 기간동안 많은 무릎골관절염 치료제들을 봤습니다.

그리고 개인적으로 카티라이프가 기존에 나온 치료제 중에 가장 무릎골관절염을 고치는 치료제중에 가장 최적의 솔루션이 아닌가 생각합니다. 

앞으로 왜 그렇게 생각하는지 제가 보고 느낀 바를 잘 말씀드릴수 있도록 해보겠습니다. 

감사합니다. 
 
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