기업명
바이오솔루션
등록일
2020-07-29
Q
안녕하세요. IR 어플 처음 설치 후 담당자님 답변에 때로는 고충도 느껴지기도 하고 ..제가 원하는 답을 찾기도 하며 재미있게 읽고 있습니다

유투브 영상을 보며 회사입장에서는 KL GRADE 3도 적용 가능하다는걸 본거같습니다
아니라면 식약처에 대응하기 위해 국내 임상 3상에서 KL 3 GRADE도 포함해야하지 않나 싶습니다
왜냐하면 KL GRADE 2와 3 모두 가져가야 게임체인져가 될 수 있습니다

궁금한 점은 CRIS 임상3단계에 제외 환자로 KL Grade 3가 명시 되어 있더군요 ㅠㅠ..
왜 못하는지 궁금합니다.
A
오해가 있으신거 같습니다. 

저희 품목허가 내용을 보시면, KL 그레이드 3도 수술가능합니다. 

다만, 과거에 저희 임상 환자중에 KL 그레이드 3 환자 데이터가 부족한거 아니냐는 지적이 있은 적은 있으나, 결론적으로 현재는 KL그레이드 3 환자도 사용 가능한 것으로 알고 있습니다. 

그리고 보다 KL 그레이드와 관련해서 근본적인 문제가 있습니다. 

과거 답변에서도 말씀드린바 있는 사실인데, 

환자의 무릎골관절염의 심각성을 측정하는 지표로 ICRS와 KL이 있습니다. 

ICRS는 병변 부위에 대한 부분, 즉, 얼마나 연골이 닳아 없어졌느냐...

KL은 엑스레이로 찍어본 관절강 협착 여부, 즉 연골조직 소실로 얼마나 관절 구조가 붕괴가 되었느냐 입니다. 

ICRS는 1~4까지 전부 사용이 가능합니다. 관절경 수술을 보면 하골이 다 드러나도 사용이 가능합니다. 

반면, KL은 그레이드 3이나 4면 구조가 붕괴되서, 즉 연골조직이 없어서 뼈와 뼈가 다 붙어버린 경우는 소실된 연골을 이식하는거보다 구조 복원을 먼저 해야됩니다. 

그러나, 현실적으로 의사분들이 그레이드 3이나 4면 복잡한 수술을 여러번 하는거보다 그냥 인공관절을 추천하는 관행이 있습니다. 
(현재 인공관절 수술 남발을 막기 위해, 그레이드 3는 60세이상, 그레이드 4는 65세이상부터 인공관절 수술 가능, 인공관절 수술 전 각종 보존적 요법은 의무적으로 시행하는 규제는 10년전부터 만들어놨습니다. )

사실 저희 뿐만 아니라, 다른 재생 치료제들도 이런 관행들을 극복하는 문제가 있습니다. 

따라서, KL 그레이드 3에서는 카티라이프 사용하지 못한다는 건 사실이 아니고, 그레이드 3이상의 환자에 사용하는 난제는 동류의 치료제들이 공통으로 해결해야만 하는 문제입니다. 

 
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