기업명
바이오솔루션
등록일
2020-07-06
Q
주주 입니다.
새로운 글이 올라올때마다. 꼭 읽어 보고 있습니다. 주담에게 질문하는 내용들은 대부분 카티라이프에 대한 질문 입니다.저를 포함한 주주들은 카티라이프는 연골 재생이 되니 좋은 치료제라는것은 인정하는것 같습니다. 그렇지만 카티라이프가 자사세포이기 때문에 확장성에는 한계가 있다고 생각 합니다. 주담께서는 이런 주주들의 우려를 어떻게 해소 하느냐가 관건이라고 봅니다.바이오 회사는 외국인과 기관의 주식 보유량이 많지 않은 회사가 대부분 이지만.특히 바솔은 외국인 지분이 거의 0%에 가깝습니다.많이 안탑갑네요
A
네...좋은 지적 감사합니다. 

우선, 기회가 된다면, Sales Trip이나 해외 NDR 등은 적극적으로 추진해 보겠습니다. 

다만, 국내 증권사의 해외법인 축소 등으로 현재 inbound 주식 브로커리지 활동 자체가 위축된 문제, 홍콩사태, 최근 현지 펀드매니저들이 개별 기업 NDR을 선호하지 않는 문제, 코로나 사태 등의 영향으로 단기간에 가시적인 성과를 기대하기는 어려울 것으로 예상됩니다. 

지금보다 시가총액이 더 커지고, 카티라이프 판매실적 등의 가시적인 성과가 어느 정도 축적되면 외국인 투자자 대상 IR도 지금보다는 더욱 활성화될 것으로 생각합니다. 


그리고 지적하신 "우수한 치료효과에도 자가세포치료제이기 때문에 상업적으로 한계가 있다" 라는 선입견에 대해서는 앞으로 저도 바꿀수 있도록 노력하겠습니다. 

다만, 자가세포치료제의 상업성에 대한 부분은 알고 계신 부분과는 현실에서는 정반대로 나타난다는 말씀은 꼭 드리고 싶습니다. 

[자가세포치료제인 카티라이프가 동종세포치료제보다 상업성이 뛰어난 이유]

1. 자가 vs. 동종 세포 치료제 차이

자가와 동종 세포치료제간의 상업성에서 차이는 환자에게 시차없이 현장에서 바로 처방이 되느냐 아니냐의 차이입니다. 

자가는 환자 본인에게서 검체를 채취하고, 동종은 타인이 기증한 조직에서 채취하므로, 

자가는 환자가 오기전에 미리 치료제를 만들어놓는 Off-the-shelves(미리 재고로 가지고 있다가 선반에서 바로 꺼내주는 방식)이 불가능하다는 것이 주된 논리입니다. 

그런데 실제 업계 상황을 보면, 이는 현실과는 다릅니다. 오히려 자가세포치료제가 경제성 관점에서는 낫다는 것이 중론입니다. 


2. 자가 세포 치료제는 대량 생산이 불가능하다?

모든 세포치료제의 생산 과정은 똑같습니다. 

1) 검체 채취 -> 2) 목표 세포의 고순리 분리 -> 3) 배양 (세포량을 늘리는 과정)-> 충진 및 출고

자가 및 동종 치료제는 이중 1)번인 검체 채취에서만 차이가 납니다. 자가는 환자 본인, 동종은 타인에게서 검체를 채취합니다. 

이외에 분리나 배양 등의 이후 과정은 사용 배지, 배양방식, QC, QA 등이 동일합니다. 

따라서, 대량생산 여부는 사실 사실 자가와 동종 차이 없이 GMP 시설내에 배치된 생산 라인수에 비례하는 문제입니다. 

이런 이유로 저희 회사도 현재 최대 1,400명 환자의 검체로 1,400명분 치료제를 만드는 생산능력을 갖추고 있고, 현재 증설된 시설들이 인가되면 최대 6,000명분까지 생산능력이 증가합니다. 

다만, 동종은 환자가 오기전에 미리 만들어 놓을수 있다는 장점이 있지만, 이도 자세히 살펴 봐야됩니다. 

즉, 판매전 대량생산을 통한 대량 재고를 가지고 가는 문제에 대한 경제적 부담 문제입니다. 


3. 동종 세포 치료제의 판로 확보없이 대량 재고 부담을 지는 문제

흔히들 동종 세포 치료제는 대량생산을 통한 대량판매가 된다고들 합니다. 물론 대규모 검체를 미리 확보하고 미리 생산, 재고 형태로 보관하다가 대량 판매가 가능합니다. 

다만 문제는 세포 치료제는 아직 태동기입니다. 확실한 판로 확보도 없이 대량생산, 대량 재고부담을 질수 있는지는 경제적으로 판단해야 됩니다. 

참고로, 세포 치료제는 생산원가가 매우 높습니다. 그리고 재고도 일반 창고가 아니고 섭씨 영하 180도수준의 Deep Freezing을 해야 되는 경우가 대부분입니다. 여기에 대량 생산, 재고 보관 등도 GMP급 시설에서 해야 됩니다. 

결론적으로 동종 세포 치료제의 대량 판매를 위해서는 선제적으로 대규모 생산 및 냉동설비가 선 투자되고, 판매도 되기전에 대규모 생산비와 보관비, 설비 유지비(공조, 헤파필터, IPA 등의 각종 소모품비) 등이 지출된다는 문제가 있습니다. 

반면에 자가세포치료제는 선생산하는 동종과는 다르게, 생산전에 판매가 확정되는 구조입니다. 선급비의 발생 부담이 적고, 회수가 분명한 매출 사이클을 가집니다. 

물론, 동종세포치료제가 경제성이 있는 최소 환자 규모 수준도 있을 겁니다. 그러나, 이 구간의 환자 규모 발생은 다소 요원해 보이고, 

현재 세포치료제 시장 규모에서는 자가가 오히려 경제성이 높은 이유입니다. 그리고 그 정도로 시장이 성숙하면 저희가 개발중인 동종치료제인 카틸로이드로 대응하면 될 거 같습니다. 
  


4. 동종 세포 치료제는 실제로 찾아오는 환자에게 바로 사용할수 있다?

앞서, 동종 세포 치료제는 오프더셀브 형태로 재고로 가진 치료제를 바로 줄수 있는 장점이 있다고들 생각한다고 말씀드렸습니다. 

그런데, 현재 출시된 동종 세포 치료제들이 실제로 바로 바로 사용할수 있지는 않습니다. 

당장, 무릎연골관절염 치료제는 수술이기에 수술 날짜는 잡는 시간이 필요합니다. 여기에 카티라이프는 6~7주간의 (검체 채취 및 배양 기간) 시간이 추가로 소요되는 구조입니다. 

동종 세포 치료제가 바로 환자에게 사용되기 위해서는 완제(Drug Product) 형태의 동결제형으로 개발되어야 합니다. 

문제는 현재 있는 동종 세포 치료제중에 완제형태의 동결제형이 없다는 점입니다. 이점이 현재 동종 세포 치료제들이 가진 한계입니다. 

현재 동종 세포 치료제들은 완제 형태가 아니고 중간원료 혹은 반제품 형태로 심온동결(Deep Freezing)됩니다. 보통은 배양과정이 5~6계대면 2~3계대 수준에서 보관합니다. 

그럼 환자가 찾아와도 다시 반제품 형태의 세포를 해동해서 남은 계대를 배양해야 됩니다. 

그렇다면, 카티라이프와의 차이가 크지 않게 됩니다. 현재의 동종 세포 치료제들은 바로 바로 현장 대응이 가능한 오프더셀브 형태의 치료제들이 아니고, 자가 세포치료제랑 별로 차이도 없습니다. 

오프더셀브 형태의 치료제는 당장 사용 필요성이 높은 응급환자에게 유용한 형태이나, 무릎연골 결손 질환은 만성 질환입니다. 굳이 동종 세포 치료제를 사용해야 되는 이유가 없다고 봅니다. 


5. 동종 세포 치료제는 동종만의 문제 및 한계점들을 가지고 있다. 

동종 세포 치료제가 얼핏 경제성이 높은 것처럼 보이지만, 여기에는 동종만이 가지고 있는 문제점들이 있습니다. 

1) 면역 거부 반응

모든 타인의 성인세포는 우리 체내에서 면역 거부 반응을 일으킵니다. 일부 줄기세포 단계에서는 선천적 면역 기전(MHC Class I & II)이 발현되지 않아 문제가 없다고 하기도 합니다. 

문제는 줄기세포도 체내에서는 성체세포로 분화하면 면역 기전들이 발현되고, 면역거부 반응도 세포단위에서 뿐만 아니라, 조직단위에서도 검증이 되어야 합니다. 

다행히 연골세포는 그래도 면역거부 반응의 정도가 상대적으로 적다고 알려지기도 했습니다만, 여전히 면역 거부 반응에 대한 우려는 존재합니다. 

2) 심온동결에 따른 우려

심온동결을 하기 위해서는 세포 파괴를 막기 위해서 동결 보존제나 어린소 혈청 등을 추가로 첨가해야 합니다. 이런 첨가물로 인해 추가되는 부작용 및 문제들도 있습니다. 

자가 세포 치료제는 이런 첨가물이 필요없습니다. 

또한, 동결 및 해동 후의 치료효과의 동등성(Comparability) 이 있는지 여부도 아직 불확실합니다. 

즉, 선생산후 장기 보관을 위해 동결보관했는데, 세포수 차이, 세포 기능성 차이 등에서 동결전과 동일한지 여부가 불확실합니다. 


6. 그래도 동종 세포 치료제가 필요한 시점은 있다. 

제목 그대로 그래도 동종 세포 치료제가 필요한 시점은 있습니다. 

자가 세포 치료제의 생산 형태로는 환자 개개인의 검체 채취 및 동시 배양 생산이 어려운 대규모 환자 발생시에는 미리 미리 만들어 놓은 동종 치료제의 사용이 불가한 환자 규모가 존재한다는 점입니다. 

예를 들어, 카티라이프의 판매가 성공해서 연간 10~20만명 환자가 발생한다고 한다면, 이들 환자의 검체 채취 및 동시 배양 하중에 생산 설비에 걸리게 됩니다. 
(참고로 국내 퇴행성 관절염 환자 규모는 2019년 404만명, 연간 11만명의 신규 환자 발생)

이럴 경우에는 동종 세포 치료제가 아니고서는 수요를 감당하기 어렵습니다. 

사실 저희가 자가 세포 치료제가 있음에도 동종인 카틸로이드를 개발하는 이유입니다. 

나중에 대규모 환자 수요가 발생시 수요 대응을 하기 위해서는 동종이 필요하기 때문입니다. 

현재의 시장 규모도 작지는 않지만, 현재 수준에서는 자가 세포 치료제가 더 경제성이 높습니다. 

국내에서 수십만명 규모의 환자 수요 발생이나 글로벌 수요 충당을 위해서는 동종 세포 치료제의 개발이 필요하고, 회사는 이점을 인지하고 개발에 착수하고 있습니다. 


7. 기타

추가적으로, 카틸로이드가 임상에 들어간다면, 여기는 카틸로이드 이상의 경제적 가치도 있을 수 있습니다. 

카틸로이드가 임상에 들어가는 시점에는 저희가 동종 세포치료제 개발하는 기업들이 골머리를 섞고 있는 완제형의 동결제형 개발이나 동등성을 보장할 수단을 최초로 마련했다는 뜻입니다.

이는 카틸로이드 자체의 가치와는 별개로 그 기술 자체가 가치가 있습니다.  
 


[결론]

시장에서 카티라이프가 자가세포치료제이므로 대량생산이 안되고 확장성에 문제가 있는거 아니냐는 말씀은 저도 들은바 있으나, 

사실은 정반대로 카티라이프는 자가세포치료제라서 가치가 있는 부분도 있습니다. 

동종세포치료제는 실제 상업적으로 극복해야 되는 문제가 많습니다. 

현재 돈이 되는 치료제는 적어도 이 분야에서는 자가세포 치료제입니다. 





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