기업명
바이오솔루션
등록일
2020-07-02
Q
1.국내 3상 환자 모집상황과 미국 2상 기관선정 결과와 환자 모집상황은 모든것이 결정될 때 까지는 저희가 알 수 없나요?

3상같은 경우에는 승인된지 1년이 넘은 것으로 아는데 너무 감감 무소식인것 같네요

2. 이전 답변에서 환자모집이 안되서 3상시작이 안되는 것은 아니라고 하셨는데 그럼 왜 시작을 못하고 있나요?

3. 먼디파마의 마케팅활동이 시작되었다고 하시는데 어떤걸 하고 있는지 알고 싶습니다.
A
답변드리겠습니다.

다만 질문중 구체적이지 않은 부분이 있는데...제가 행간의 뜻을 유추해서 말씀드리겠습니다. 

1.국내 3상 환자 모집상황과 미국 2상 기관선정 결과와 환자 모집상황은 모든것이 결정될 때 까지는 저희가 알 수 없나요? 3상같은 경우에는 승인된지 1년이 넘은 것으로 아는데 너무 감감 무소식인것 같네요 

알수 없는 건 아닙니다. 식약처 임상 등록사이트에서 직접 확인할수 있는 사항도 있습니다. 정보는 투명하게 공개되어 있습니다. 

다만, 중요도 순으로 IND 받은 것이 중요해서 알려드린바 있고, 이후 과정인 IRB(윤리적 검토 및 승인), 환자 스크리닝, 환자 등록, 환자 수술 등의 후속 일정중 환자가 실제 수술했는지 여부가 중요하다고 판단해 일정에 맞춰 알려드릴 준비를 하고 있었습니다.  IRB 등의 세세한 사항까지 구체적으로 알고 싶지 않아 하시는 분들도 있고, 언론지 상 등에 이런 사항까지 다 알리는게 노이스 같아 보여서 생략한 부분도 있습니다. 

그리고 임상3상의 진행이 너무 느려다는 지적인걸로 이해했는데요....그렇지 않습니다. 

IND 승인을 기준으로는 작년이지만, 이후 IRB 기준으로는 승인일이 20년 2월 입니다. IND 이후 IRB 를 받아야 실제 수술이 가능합니다. 

IRB 이후 첫환자 등록일은 5월이고요....

혹시나 해서 저희 임상 1상과 2상때도 등록일과 수술일간의 간격을 확인해 봤는데.....2상때는 3개월정도 걸렸습니다. 1상때는 더 걸렸고요.

5월에 환자 등록되었는데, 왜 수술을 안 하냐는 뜻이시라면, 단순 투약하는 다른 치료제와 달리 저희 치료제는 수술입니다.
투약일정 잡는거 보다 수술일정 잡는게 더 더딜수 밖에 없다는 점은 양해하실거라 믿습니다. 

첫환자 수술이 진행되면 적절한 경로를 통해 알려드리도록 하겠습니다. 


2. 이전 답변에서 환자모집이 안되서 3상시작이 안되는 것은 아니라고 하셨는데 그럼 왜 시작을 못하고 있나요? 

임상 시작을 이미 했고, 진행을 하고 있습니다. 이점은 위의 답변을 통해 어느 정도는 이해하셨을거라 생각합니다. 

다만, 기대하시는 정보 공개 수준과 실제 할수 있는 공개범위간의 서로간의 간극은 있는거 같습니다. 

그러나, 정보공개 범위를 어디로 하느냐하는 실무자의 고충은 있습니다.

사실 관련 정보는 식약처 사이트에 다 나오는 내용이고, 다수가 세세한 실무 과정까지 다 알고 싶지 않아 하실거 같아, 굳이 언론지상 등을 통해 알리는 행위는 하지 않았습니다. 

저희가 "임상 3상 IRB 첫 통과 환자 발생", "환자 스크리닝 첫 통과 환자 드디어 등장", "IRB 두번째 통과 환자 드디어 등장" 등과 같은 내용까지 언론지상을 통해 알린다면 어떻게 생각하시겠습니까? 기자들이 이런 내용을 기사로 써주지도 않고요.

그리고 환자 스크리닝까지 잘 마무리 하고 수술일정이 잡혔슴에도 불구하고, 수술이 연기되거나 취소되는 사례도 있을수 있기에, 수술 시행을 기준으로 대중에게 알려주자는 개인적인 기준도 있었습니다. 

또한, 수술 일정 잡는 것이 단순 투약 일정 잡는거보다 더딘 측면도 있고요. 

그럼에도 늦은게 아닌가 싶어서, 저희가 한 1상과 2상도 찾아봤는데, 2상때도 첫환자 등록후 수술 일정 잡는데 3개월정도는 소요된걸로 파악했습니다. 1상때는 더 오래걸렸고요. 


그리고 더 말씀드릴 부분은 제 개인적인 고충입니다. 

사실 어떤 기업도 사업의 진행속도가 주식 투자자의 기대 수준을 완벽하게 따라가기는 어렵습니다. 

개인적으로 주식시장의 회사에 대한 조급증을 회사 내부 직원들에게 전달하는거도 다소 부적절해보입니다. 

최근의 주가 흐름도 그렇고, 과거의 큰폭의 주가 하락도 그렇고 IR담당자로써는 딱히 핑계대거나 하고 싶지는 않습니다. 

제 역할은 회사와 투자자 사이에서 정보의 흐름과 암묵적인 기대와 신뢰를 조성하고 유지하는 역할이라고 생각합니다. 

그리고 나름의 방법으로 과거보다는 개선된 활동들을 하려고 노력하고 있습니다. 

다만, 말씀드리고 싶은 것은 많은 분들이 회사에 대해 신뢰를 못 가지시는 것이 아닌가 하는 우려입니다. 

물론 제가 더 노력해야 되는 부분이라고 생각하지만, 문제는 최근 지적하시는 내용들이 IR활동을 더욱 어렵게 만드는 부분들이 있는 거 같습니다. 

제가 전달해 드리는 회사의 내용에 대해 신뢰가 없다면, 제가 할수 있는 영역이 제한됩니다. 

투자자 신뢰가 없다면, 제가 회사에서 위임받는 권한도 줄어들게 되고, 권한이 줄면 또 투자자 신뢰를 얻는 활동이 제한되는 악순환만 있을 뿐입니다. 

아직 부족한 부분이 많지만, 많은 건설적인 지적을 주신다면 고쳐가보도록 하겠습니다. 주주분들께서도 많이 도와주시기 바랍니다. 


3. 먼디파마의 마케팅활동이 시작되었다고 하시는데 어떤걸 하고 있는지 알고 싶습니다.

우선 PR활동이 선제적으로 진행된다고 알고 있습니다. PR이라고 해도 일반 소비재 품목과는 다르게 약사법상 회사명이나 제품명이 언급되지는 않습니다. 

대부분이 무릎골관절염에 대한 정보 기사나 켐페인성 기사 등이 많이 진행되는 걸로 알고 있습니다. 

이후, 전국단위 정형외과를 대상으로 세미나 및 기술영업 형태의 순회 마케팅이 있는 걸로 알고 있습니다. 

기간은 대략 3개월 정도로 들었던거 같습니다. 자세한 내용은 계속 파악해 보겠습니다. 

이후 환자가 모집되면, 검체 채취부터 시작해 일련의 프로세스가 순차적으로 진행된다고 알고 있습니다. 

자가 세포치료제이므로 첫환자 모집후 수술까지는 최소 배양기간이 5~7주 이고 환자 사정등에 따라 변동도 가능합니다. 

이런 이유로 먼디파마를 통한 첫 매출 발생 시점은 4분기경으로 추산하고 있습니다. 

이와 관련해서 카티라이프 매출실적은 올해보다 내년도인 2021년 실적이 더 중요하다는 말씀도 드린바 있습니다. 



결론적으로 한 말씀 더 드리면, 기업내용이나 치료제 자체에는 아무 문제가 없습니다. 

감사합니다. 



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