기업명
바이오솔루션
등록일
2020-06-22
Q
안녕하세요? 이사님 수고 많으십니다. 지난주에 눈의드린 FDA 2상 관련하여 환자 모집과 임상은 언제 부터 시작이 되는 시점과 국내 3상 임상 진행상황과 카티로이드의 진행상황에 대하여 문의 드립니다. 감사합니다
A
FDA 임상은 복수의 기관(병원) 선정을 해야 진행이 가능한데...현재는 기관 선정중에 있습니다. 5~6개 기관 선정이 필요한데, 몇개는 확정되고 나머지는 진행중이라고 합니다. 

FDA임상 신청시, 저희가 신고한 진행기간이 3년이고, 작년에 신청했으니, 2년내에는 마무리되는 것으로 이해하고 있습니다. 

그리고 국내 임상 3상은 첫환자 등록 및 수술시 보도자료나 홈페이지 공지를 통해 적절히 알려 드리도록 하겠습니다. 

빠른 시일내에 알려드릴수 있지 않을까 싶습니다. 

카틸로이드는 현재 임상 준비 단계로 이해하시면 될 거 같습니다. 

카티라이프를 통해 기본적인 임상의 틀은 다 구축이 되어 있으나, 동종치료제이기에 챙겨야 되는 몇가지 사항이 있습니다. 

대표적인 것이 DP(완제) 형태의 동결제형 개발 등입니다. 이런 부분들은 당사 연구소에서 진행중이고, 이런 부분들이 완료되면 바로 임상에 돌입할 계획입니다. 

참고로, 국내 품목허가를 받은 세포재생치료제중 원료형태가 아닌 DP(완제)형태의 동결제형을 개발한 회사는 없어서, 아마도 저희가 최초가 되지 않을까 싶습니다. 

감사합니다.  
바이오솔루션은 IR Page앱을 통해 주주들의 문의에 소통하고 있는 기업 입니다. 질의사항이 있으시면 언제든 IR앱을 통해 문의해 주시기 바랍니다. 앱 다운로드 본 내용은 참고정보로, 최종 투자 판단의 책임은 본 게시물을 열람하는 이용자에게 있습니다.