기업명
바이오솔루션
등록일
2020-06-01
Q
수고 많으십니다.
몇가지 일정에 대해 문의 드립니다.
1 국내 3상 종료 추정일
2 미국 2상 종료 추정일

물론 정확한 일자를 말씀해 주시기 어려우시겠지만.내부적 통상적으로 볼때, 대략적인 스케쥴을 알려 주세요
A
네....답변 드리겠습니다. 

1. 국내 임상 3상

정확한 종료일을 원하시는 거 같습니다. 

관련해서는 환자 모집 상황이 변수입니다. 

목표 환자수 일찍 도달하느냐, 늦게 도달하느냐의 차이가 있습니다.

현재 카티라이프 임상 3상 최종 임상시험결과보고서 제출 기한은 2024. 09. 23 입니다. 

그러나, 이는 기한이고, 이전에 제출하는 것이 목표입니다. 


2. 미국 FDA 임상 2상

제가 미국 CRO로부터 예상 종료일에 대해 전달받은바가 있는지는 다시 확인해 보겠습니다. 

작년 IND 받을때, 진행 기간은 3년으로 제출한 바는 있습니다. 

이전에 마무리할수 있도록 노력해 보겠습니다. 

그리고 업데이트 되는 사항있으면 바로 공유할수 있도록 하겠습니다. 

참고로 RMAT는 타사의 사례를 볼때, 임상 진행중에 신청/승인이 가능한 걸로 파악하고 있습니다. 

감사합니다. 
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