기업명
바이오솔루션
등록일
2020-05-22
Q
근래에 헬릭스미스가 또 어제는 안트로젠이 미국 FDA서 RMAT을 득하였습니다.
이에 카티라이프도 충분히 그에 합당한 조건을 가지지않았나 생각해봅니다.
아직 관절에 대한 근본적 치료방법이 없는 와중에 미국서 임상 진행중인 카티라이프는 그 대안으로서 역활을 다할 것이며 성공시에는 미국뿐만 아니라 글로벌 시장에 지대한 공헌되는 상황이기에 이미 검토 추진하고 있지않을까 여겨지기도합니다.
만일 아직 추진 전이라면 매우 적극적으로 검토하시어 조기임상 종료로 환자와 회사에 혜택이 돌아갔으면 하는 바램입니다.
긍적적 답변을 기대합니다.
A
저희도 RMAT 신청을 검토중에 있습니다. 

이미 미국 임상을 준비하는 단계에서 이미 RMAT 신청 가능성을 염두해 주고 임상시험 준비를 했습니다. 

다만, 최종 신청 여부를 결정하지는 않았는데, 내부적으로 저희 치료제가 RMAT 신청시 통과 가능성이 있는지 먼저 검증하고 최종 결정을 하겠다는 입장입니다. 


RMAT 신청을 위한 요건을 간략히 요약하면,

1) 타깃 질환이 희귀, 난치성 질환 및 중증 질환 해당 여부

2) 재생효과의 입증 

등 입니다.


현재 회사의 입장은 RMAT 신청을 위한 제반 준비는 하되, 미국 임상 2상 진행하면서 관찰 결과를 바탕으로  RMAT 요건을 충족하는지 검증하여 

최종 결정을 하고자 합니다. 

관련해서 추가되는 사항이 있으면 업데이트 해드리겠습니다. 

또한 아래에 어제 나온 비슷한 질문도 복사해두니 참고하시기 바랍니다. 

감사합니다. 

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질문
안녕하세요 카티라이프 미 FDA 2상 임상 관련 향후 마일스톤을 계획을 알수 있을까요? 
그리고 카이라이프가 첨단재생의학체료제(RMAT) 지정 여부 관련 진행되는 게 있는지요? 
있다면 언제쯤 결과가 나오나요?

답변
답변드리겠습니다. 

먼저, 2일간 외부일정으로 답변이 늦은 점은 양해 부탁드립니다. 

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마일스톤이라고 표현하신 부분은 License Out  관련 논의가 있냐는 뜻으로 해석해서 답변드리겠습니다. 

혹시 다른 뜻이라면 추가 질의해 주시면 바로 정정해서 답변드리겠습니다. 

현재 LO관련해 외부적으로 확정해 말씀드릴 부분은 없습니다. 

당사의 입장은 당장 국내 판매에 집중할 계획입니다. 

카티라이프의 치료효과 및 다른 치료제 등과의 비교시 저희 치료제의 우수성이 명확하므로, 향후 글로벌 LO 등에 대해서는 기대가 큽니다. 

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RMAT 관련 답변도 드리겠습니다. 

질문하신 계기는 분명히 안트로젠의 RMAT 지정일 것입니다. 

동종업계에서 세포치료제를 연구하는 기업으로써 저희도 찬사와 축하의 말씀을 전하고 싶습니다. 

아울러, 안트로젠 파이프라인의 RMAT 지정은 저희에게 특별히 더 의미있는 점은

저희 치료제 카티라이프도 RMAT 신청을 검토하고 있기 때문입니다. 

이런 점에서 안트로젠의 성과는 저희에게도 희망과 용기를 주는 결과라고 생각합니다. 

현재 저희 카티라이프는 미국 임상 2상 IND(임상신청 승인)을 받고, 현지 임상 진행 기관(병원)을 선정중에 있습니다. 

안트로젠의 파이프라인도 임상 2상 진행중에 RMAT 지정을 받은 만큼, 저희도 미국에서 첫 환자 수술(FPI)이 시작된 시점에서부터 지속적으로 관련 내용을 업데이트 해드리도록 하겠습니다. 

더불어, 금번 미국 임상 2상은 국책과제 선정을 통해 재정적인 지원이 되는 만큼 회사의 재무적 부담도 적다는 점도 참고해 주시기 바랍니다. 

감사합니다.  

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