기업명
크리스탈
등록일
2020-05-27
Q
아셀렉스 관련 이슈 언급이 없어서 질문 남깁니다.
FDA 3상 진행사항, 벌써 1년이 넘었네요
수출진행사항, 특허기간 끝날때까지 수출 안될거같네요, 수출은 늦어져도 아셀렉스정으로 특허 연장해가겠다는건가요?, 지금 수출지연이 정상적인건지
A
안녕하십니까 문의사항 답변 드립니다. 

1. 아셀렉스 미국 FDA 임상 3상 시험은 먼저 FDA에 제출할 End of Phase 2 Meeting을 위한 자료들(모든 임상시험 결과, PMS 결과 및 임상 3상 시험 프로토콜 등)의 준비를 진행 중에 있습니다. 
여러가지 자료를 만들어야 하기 때문에 시간이 많이 소요되고 있습니다. 확정적인 사항이 발생하면 모든 분들이 아실 수 있도록 소식을 공유해 드리도록 하겠습니다. 

2. 아셀렉스 수출에 관한 부분은 당사와 계약한 해당사에서 각국에 수출승인을 위한 작업이 진행 중에 있습니다. 
각국에서 요구하는 서류로 판매승인(허가)을 진행하는 것이며 현재 특별한 문제 없이 각 국 식약처에서 심의 중에 있습니다. 통상적으로 알려진 허가에 소요되는 기간은 서류제출후 평균 2~3년 정도 걸린다고 알려져 있습니다. 
또한 이미 레바논의 경우 보험약가가 정해져 보험등재만 되면 되는 부분이나 레바논의 국가소요사태로 국가기관의 모든 업무가 정지되어 있는 상태입니다. 
하지만 쿠웨이트에서 서류 승인 되었으며 이후 절차가 진행중인 것으로 확인되고 있습니다. 중동지역의 특성상 한 국가에서 허가가 나면 다른 나라에서도 빠르게 승인이 난다고 알려져 있습니다. 

예상치 못한 COVID-19 사태와 같이 외부적인 문제들에 부딪혀 첫 수출이 당사의 예상보다 조금 늦어지고 있지만, 당사의 아셀렉스 수출계약에 아무 문제나 변동없이 수출도 곧 진행 될 것이라고 기대하고 있습니다. 

감사합니다.
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